In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Injektionslösung Corifollitropin alfaOrifarm0698620305.04.2019
Rote-Hand-BriefeFluorchinolon-haltige ArzneimittelCiprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin08.04.2019
ChargenüberprüfungenDexafluid® 1 mg / ml, 5 ml Augentropfen Dexamethasonmibe0928022509.04.2019
ChargenüberprüfungenOfloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen Ofloxacinmibe1077680709.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „axicorp“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaaxicorp Pharma1055241009.04.2019
Rückrufe allgemeinMoxifloxacin-Actavis 400 mg, 5, 7 und 10 Filmtabletten MoxifloxacinPuren Pharma10357430
10357447
10357482		09.04.2019
Rote-Hand-BriefeEuthyrox®LevothyroxinMerck Serono10.04.2019
HerstellerinformationInsuman®InsulinSanofi-Aventis Deutschland 12.04.2019
HerstellerinformationAmlodipin Fair-Med HealthcareAmlodipinFair-Med Healthcare12.04.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 20, 50 und 100 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma08859911
08859928
08859934		12.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenÄquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile) 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung 28.04.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Ruhen der Zulassungen in der EU empfohlen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Erweiterung der Äquivalenzdosistabellen05.05.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme19.05.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Amlodipin Valsartan beta: Befristetes Ruhen der Zulassung 22.05.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Leuprorelin-haltige Depotpräparate: Risiko von Minderwirkung aufgrund von Medikationsfehlern bei Rekonstitution und Applikation 26.05.2020
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Chargenüberprüfungen

Hersteller:
Demo Pharmaceuticals		 Produkt:
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung 		Wirkstoff:
Ropivacain-HCl
Datum:
26.03.2019		 PZN:
10274595, 10274603
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml
5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung
Ch.-B.: 1701035, 1701171

Aus einer Apotheke erhielt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) eine Meldung zum genannten Präparat mit den betroffenen Chargen. Die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH, 85399 Hallbergmoos, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aus einer Krankenhausapotheke erhielt die Demo Pharmaceuticals GmbH Meldungen zu Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung (PZN 10274595 und 10274603). Es wurde festgestellt, dass einige Blisterpackungen zwischen Primärpackmittel (Infusionsbeutel) und Sekundärpackmittel (Blisterverpackung) verschiedene Auffälligkeiten zeigten. Einige Infusionsbeutel waren von außen, in umschriebenen kleinen Arealen, mit einem gelblichen Präzipitat überzogen, während weitere Packungen kleine Partikel von Staub, Fasern oder Papier zwischen Primär- und Sekundärpackmittel aufwiesen. Bei dem Präzipitat handelt es sich nach unseren Untersuchungen um Infusionslösung, welche während des Verpackungsschrittes aus einem geplatzten, aussortierten Infusionsbeutel ausgetreten und von außen unbemerkt auf andere Infusionsbeutel (in die Sekundärverpackung) getropft ist. Gelbe Rückstände auf dem Primärpackmittel deuten demnach nicht auf einen undichten Infusionsbeutel hin. Außerdem wurden Packungen gefunden, die dunkle Flecken von außen auf den Infusionsbeuteln oder auf den Etiketten aufwiesen. Die Auffälligkeiten sind durch die durchsichtige Sekundärverpackung mit dem bloßen Auge zu erkennen. Die Unbedenklichkeit der Verabreichung des Produktes, das die beschriebenen Auffälligkeiten aufweist, kann derzeit nicht sicher bestätigt werden, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass in Einzelfällen zwischen Primär- und Sekundärverpackung befindliche Partikel, die per se jedoch vermutlich steril sind (die Ergebnisse der Sterilitätsprüfung stehen noch aus), bei Öffnen der Blisterverpackung aus dem Behälter hinaus und in das Operationsfeld gelangen können. Ein Partikeleintrag in die Infusionslösung selbst wird als sehr unwahrscheinlich beurteilt, da die Einstichstelle des Infusionsbeutels innerhalb der Blisterpackung noch durch eine Kunststoffkappe geschützt wird.
Im Sinne des Patientenschutzes und der Sicherstellung der Integrität des Operationsbereichs bittet die Firma Demo Pharmaceuticals GmbH in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern um visuelle Überprüfung der Bestände und darum, ausschließlich die betroffenen Packungen der genannten Chargen an unten angegebene Adresse zu senden. Sollten Sie Ware an Lager haben, bitten wir in jedem Fall um eine zeitnahe Rückmeldung an die Abteilung Customer Service unter der Telefonnummer 0811 55544511 oder per E-Mail an mschelske@demopharmagmbh.com, wie viele Packungen zurückgeschickt werden oder um eine Bestätigung, dass keine der Packungen die oben genannten Auffälligkeiten aufwies. Bitte senden Sie das Produkt in bruch- und stoßgesicherter Verpackung sowie ausreichend frankiert an:

Med-X-Press GmbH
Pracherstieg 1
38644 Goslar.

Falls Sie weitere Fragen zu diesem Schreiben haben oder zusätzliche Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an die Abteilung Customer Service. Die Gutschrift und Erstattung der anfallenden Portokosten erfolgt über Amneal Deutschland GmbH.“