In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenRopivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung Ropivacain-HCl Demo Pharmaceuticals10274595
10274603		26.03.2019
ChargenrückrufLeios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolPfizer Pharma PFE07451941
07451958
08440916
03025472		26.03.2019
ChargenrückrufPradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln DabigatranHaemato Pharm11038299
11038307		26.03.2019
ChargenrückrufOndansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten OndansetronB. Braun Melsungen0546265626.03.2019
ChargenrückrufSalofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten MesalazinDr. Falk Pharma13420347
13420353
13420382		26.03.2019
Rote-Hand-BriefeBenlysta®BelimumabGlaxoSmithKline27.03.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma29.03.2019
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma0885992829.03.2019
ChargenrückrufCanesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme ClotrimazolBayer Vital0154033602.04.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rubraca®Rucaparib Clovis Oncology15235890
15235915
15235921		03.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor: Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor

Hersteller:
Janssen Biologics B.V.		 Produkt:
Simponi®		 Wirkstoff:
Golimumab
Datum:
09.08.2023

AMK / Die Firmen Janssen Biologics B.V. und der örtliche Vertreter, MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu Änderungen in der Injektionsanleitung für Simponi® (Golimumab) Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect), nachdem über Fälle von versehentlichen Nadelstichverletzungen, verbogenen oder verhakten Nadeln oder Versagen des Injektors beim Auslösen des vorgefüllten Injektors berichtet wurde. Auch die AMK erhielt aus Apotheken Meldungen hierzu.

Der monoklonale Antikörper wird zur Behandlung rheumatisch-entzündlicher Erkrankungen sowie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt.

Die Anwendungsanleitung des SmartJect wurde entsprechend aktualisiert. So soll die Kappe des vorgefüllten Injektors nicht wieder aufgesetzt werden, nachdem sie einmal entfernt wurde, um ein Verbiegen der Nadel zu vermeiden. Die Injektion sollte ausschließlich in den Oberschenkel oder den Unterbauch erfolgen und mit beiden Händen durchgeführt werden. Auch sollte keine Hautfalte gebildet werden, wenn der vorgefüllte Injektor aufgesetzt und die Injektion verabreicht wird.

Bevor die blaue Drucktaste ausgelöst wird, muss der Injektor so lange gegen die Haut gedrückt werden, bis die grüne Schutzhülse vollständig in die durchsichtige Hülse geschoben wurde. Nur der breitere Teil der grünen Schutzhülse verbleibt außerhalb der durchsichtigen Hülse.

Betroffene Patienten und Anwender sollten anhand der aktualisierten Anleitung (neu) geschult werden, auch wenn diese die Anwendung bereits kennen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief, einschließlich einer Verlinkung zur aktualisierten Anleitung des SmartJect als Anlage, entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Simponi® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

 

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Simponi (Golimumab). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 9. August 2023)