In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
Rückrufe allgemeinThymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung Thymian-FluidextraktVerla-Pharm Arzneimittel04926013
04926036		19.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
Rote-Hand-BriefeGenvoya®, Stribild® und Tybost®Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, CobicistatGilead Sciences26.03.2019
HerstellerinformationFD Pharma26.03.2019
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Giapreza (▼, Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit potenziell niedrigem Füllstand

Produkt:
Giapreza		 Wirkstoff:
Angiotensin II
Datum:
27.05.2024
Der Zulassungsinhaber von Giapreza (▼, Angiotensin II) informiert in Abstimmung mit der EMA und der zuständigen Länderbehörde, Bezirksregierung Köln, mittels Rote-Hand-Brief über Durchstechflaschen mit potenziell niedrigem Füllstand.

Das synthetisch hergestellte endogene Peptidhormon ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert.

Mehrere Krankenhäuser in den USA berichteten, dass beim Aufziehen des Inhalts einer Durchstechflasche in eine Spritze das Volumen vereinzelt unter dem in der Produktinformation definierten Volumen von 1 ml lag. Dies kann zu einer Unterdosierung und möglicherweise zu einem langsameren Wirkeintritt führen. Die betroffenen Durchstechflaschen stammen aus einer Bulkcharge, aus der auch mehrere Chargen (23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 und 23GPZ008) für den deutschen Markt abgefüllt wurden, jedoch gab es in der EU bislang keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand.

Die Firma bittet darum, das aus jeder Durchstechflasche entnommene Volumen sorgfältig zu prüfen. Wird ein Volumen von weniger als 1 ml festgestellt, sollten betroffene Durchstechflaschen verworfen werden. Der Patient ist mit einer neuen Durchstechflasche zu versorgen.

Nähere Informationen, insbesondere die Retouren-Regelung mittels Fotodokumentation können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin II- haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Giapreza 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Mai 2024)