In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE12.03.2019
ChargenrückrufTaflotan sine 15 µg / ml Augentropfen, „axicorp”, 90 Stück, Einzeldosispipetten Tafluprostaxicorp Pharma1019921512.03.2019
ChargenüberprüfungenFenistil Tropfen, 20 ml Lösung DimetindenGlaxoSmithKline Consumer Healthcare0132909619.03.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „ACA Müller“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaACA Müller/ADAG Pharma0862439019.03.2019
ChargenrückrufGrazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten Allergen-Extrakt aus WiesenlieschgraspollenAbacus Medicine A/S1169027819.03.2019
Rückrufe allgemeinThymiverlan, 50 ml und 100 ml Lösung Thymian-FluidextraktVerla-Pharm Arzneimittel04926013
04926036		19.03.2019
Rückrufe allgemeinAcara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3Risedronsäure, Calcium, Colecalciferolanwerina Deutschland09674036
09674059
09674065
09674071
09674088
09674094		21.03.2019
Rote-Hand-BriefeGenvoya®, Stribild® und Tybost®Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, CobicistatGilead Sciences26.03.2019
HerstellerinformationFD Pharma26.03.2019
HerstellerinformationASS 100 mg Hexal® 50 und 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal 26.03.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Inovelon® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Auf den Applikationsspritzen ist anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite 10-ml-Markierung aufgedruckt

Hersteller:
Eisai		 Produkt:
Inovelon®		 Wirkstoff:
Rufinamid
Datum:
04.03.2019
AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Darmstadt über falsch gedruckte Zahlen auf der Skala der Dosierspritzen, die dem Arzneimittel Inovelon® (Rufinamid) 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen beiliegen. Das Breitband-Antikonvulsivum wird als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom für Patienten ab einem Jahr eingesetzt.

Bei den oralen Dosierspritzen der betroffenen Chargen wurde anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite „10“ aufgedruckt. Dieser Druckfehler kann zu Dosierungsfehlern verbunden mit einer geringeren Verträglichkeit führen, wenn anstatt 10 ml versehentlich 12 ml verabreicht werden. Eine korrekte Dosis von 10 ml wird erhalten, indem die Spritze bis zur ersten 10-ml-Markierung aufgezogen wird. Für eine Dosis von 12 ml muss die Spritze bis zur zweiten, fälschlich aufgedruckten „10“ aufgezogen werden.

Laut Firma sind auf dem deutschen Markt die Chargen 124589 (Verfall 09/2021) und 124725 (Verfall 12/2021) betroffen. Ein Rückruf sei derzeit nicht geplant. Bilder der Fehlbedruckung und weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Auflistung aller in Europa betroffenen Chargen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten oder Betreuer angemessen über den Druckfehler aufzuklären. Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Rufinamid bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Eisai GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einreichung eines Infobriefes zur Veröffentlichung in der Fachpresse. (1. März. 2019)