Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Pulmicort 0,5 mg / 2 ml und 1 mg / 2 ml, 40 Ampullen, Suspension für einen Vernebler	Budesonid	CC Pharma	08440939 03669264	01.03.2019
Herstellerinformation	Inovelon®	Rufinamid	Eisai		04.03.2019
Rückrufe allgemein	Arzerra 100 mg und 1000 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ofatumumab	Novartis Pharma	04191824 08489377	04.03.2019
Chargenrückruf	Ondansetron Hexal® 4 mg, 6, 10 und 30 Schmelztabletten	Ondansetron	Hexal	05879244 01816063 01837970	04.03.2019
Chargenrückruf	Losartan comp. Heumann 100 mg / 12,5 mg und Losartan comp. Heumann 100 mg / 25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Losartan, Hydrochlorothiazid	Heumann Pharma	06142020 06142037 06142043 06141983 06142008 06142014	04.03.2019
Chargenrückruf	Mabthera 500 mg, „axicorp“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat	Rituximab	axicorp Pharma	06400462	05.03.2019
Chargenrückruf	Sprycel 100 mg, „axicorp“, 30 und 30x1 Filmtabletten	Dasatinib	axicorp Pharma	01252695 15387849	05.03.2019
Chargenrückruf	Indischer Nierentee Fides Orthosiphonblätter, 75 g Tee		Biologische Heilmittel Heel	03771502	06.03.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Erleada®	Apalutamid	Janssen	14261678	11.03.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Takhzyro®	Lanadelumab	Shire	15248616	11.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln	03.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt	06.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	LAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015	13.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	16.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	27.12.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen	07.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten	14.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen	20.01.2020
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur	21.01.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK


Datum: 25.07.2019

AMK / Die AMK erhielt im Jahr 2018 insgesamt 1802 Reklamationsmuster; 34 hiervon waren Betäubungsmittel. Diese wurden im Zusammenhang mit einer Qualitätsbeanstandung bzw. dem Verdacht einer unerwünschten Arzneimittelwirkung eingeschickt. Jede Einsendung wird in der AMK-Geschäftsstelle hinsichtlich der berichteten Beanstandung dokumentiert. Im Ermessen der AMK wird dann über eine weitergehende analytische Prüfung durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. entschieden.

Um den Aufwand für alle Beteiligten gering zu halten, stellt die AMK auf ihrer Homepage im Mitgliederbereich (Login erforderlich) entsprechende Informationen zur Verfügung. Das „Merkblatt zur Einsendung von Betäubungsmitteln“ erläutert das korrekte Vorgehen beim Versand von Betäubungsmitteln an die AMK (1).

Im „Merkblatt zur Einsendung von Reklamationsmustern an die AMK“ finden Sie zudem allgemeine Informationen dazu, in welchen Fällen und in welcher Form Einsendungen erfolgen können (2). Zytostatika sind beispielsweise stets bruch- und stoßgesichert zu verpacken und die Einsendungen sind als solche deutlich zu kennzeichnen. Bei offensichtlichen visuell erkennbaren Mängeln, z. B. bei Deklarationsmängeln, genügt in der Regel die Übersendung von Bildmaterial.

Kontaktieren Sie bitte die AMK-Geschäftsstelle, wenn Unsicherheiten oder Fragen bezüglich einer Einsendung bestehen. Die MitarbeiterInnen der Geschäftsstelle stehen Ihnen hierbei gerne zur Verfügung.

Quellen
1) AMK; Merkblatt zur Einsendung von Betäubungsmitteln an die AMK (Stand Juni 2019). www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Aktuelle Hinweise für die Praxis. (Zugriff am 24. Juli 2019)
2) AMK; Merkblatt zur Einsendung von Reklamationsmustern an die AMK (Stand Februar 2015). www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare. (Zugriff am 24. Juli 2019)