Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 471-480 von 1638.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Cefazolin Eberth 2 g i.v., 10 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung	Cefazolin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	09618411	23.07.2020
Chargenrückruf	Basodexan® Fettcreme 10 %, 50, 100 und 2x100 g	Harnstoff	Almirall Hermal	04080065 04080071 04080088	27.07.2020
Rückrufe allgemein	Lariam, „Pharma Gerke“, 8 Tabletten	Mefloquin	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs	08859087	27.07.2020
Chargenrückruf	Neotigason 25, 30 Hartkapseln	Acitretin	Puren Pharma	11328525	27.07.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006	28.07.2020
Chargenrückruf	Cannabisextrakt THC 10 CBD 10, 25 ml		Tilray Deutschland	13330905	31.07.2020
Chargenrückruf	Abacavir Hexal® 300 mg, 60 und 180 Filmtabletten	Abacavir	Hexal	12351940 12351934	31.07.2020
Chargenrückruf	Spiriva Respimat 2,5 Mikrogramm, „CC Pharma“, 1x4,0 ml und 3x4,0 ml Inhalationslösung	Tiotropium	CC Pharma	03224421 03224444	03.08.2020
Herstellerinformation	Abstral	Fentanyl	Kyowa Kirin		04.08.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tavlesse®	Fostamatinib	Grifols	16632831 16632848	04.08.2020

Zeige Ergebnisse 241-244 von 244.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	17.07.2024
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update	31.07.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden	31.07.2024
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht	08.08.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg

Hersteller: Bristol Myers Squibb	Produkt: Nulojix®	Wirkstoff: Belatacept
Datum: 04.10.2022

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von Medikationsfehlern aufgrund neuer Erhaltungsdosen bei Nulojix® (Belatacept) 250 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es gilt die Dosis sorgfältig zu prüfen, um entsprechende Anpassungen für die gewichtsbasierte Dosisberechnung vorzunehmen.

Nulojix® ist in Kombination mit Kortikosteroiden und einer Mycophenolsäure für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Erwachsenen nach einem Nierentransplantat angezeigt.

Die Firma hat den Herstellungsprozess für den Wirkstoff Belatacept geändert, wodurch dieser schneller eliminiert wird. Da dadurch eine niedrigere Minimalkonzentration während der Erhaltungstherapie erreicht wird, ergibt sich die Notwendigkeit zur Erhöhung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. Diese soll alle vier Wochen (± drei Tage) per intravenöser Infusion verabreicht werden, beginnend am Ende von Woche 16 nach der Transplantation. Die Dosierung während der ersten vier Monate nach der Transplantation (Induktionsphase) bleibt hingegen unverändert bei 10 mg/kg.

Die neuen Umverpackungen und Etiketten der Flaschen sind visuell unterschiedlich gestaltet. Die nach neuem Herstellungsverfahren hergestellten Präparate sind mit einem gelblichen Etikett, mit einer gelben Umverpackung und mit einem Warnhinweis für medizinisches Fachpersonal visuell vom bisherigen Präparat abgegrenzt. Abbildungen der alten und neuen Designs können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die Firma weist jedoch darauf hin, dass sich ab Mitte Oktober 2022 für etwa ein bis zwei Monate sowohl Nulojix® aus dem derzeitigen als auch aus dem neuen Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt befinden. Die AMK bittet ApothekerInnen daher, belieferte Stationen angemessen zu informieren, um Verwechslungen vorzubeugen.

Die AMK bittet Arzneimittelrisiken inklusive (potenzieller) Medikationsfehler in Zusammenhang mit der Anwendung von Belatacept bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 4. Oktober 2022)