Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma	14212119	02.05.2023
Chargenrückruf	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmta	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Tenofovirdisoproxil	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14215000 14215017 13749461 13749478	02.05.2023
Chargenrückruf	Gilt® Lösung	Clotrimazol	Laves-Arzneimittel	03157096	02.05.2023
Chargenrückruf	Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 Weichkapseln	Alfacalcidol	Aristo Pharma	11228338 11228344 11228367 11228373 11228404 11228410	02.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hemgenix®	Etranacogen Dezaparvovec	CSL Behring	18049662	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynlonta®	Loncastuximab tesirin	Sobi	18423652	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ebvallo®	Tabelecleucel	Pierre Fabre		01.05.2023
Chargenrückruf	Atropinsulfat		Caesar & Loretz		25.04.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		24.04.2023
Rote-Hand-Briefe	Simulect®	Basiliximab	Novartis Pharma		21.04.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung)


Datum: 20.03.2020

Das BfArM informiert aktuell darüber, dass, gemäß vorliegender Informationen, bei einzelnen Marktteilnehmern verstärkt eine übermäßige Bevorratung mit Arzneimitteln stattfindet. Um möglichen (regionalen) Arzneimittelengpässen aufgrund der hieraus resultierenden Ungleichverteilungen entgegenzuwirken, werden nun die pharmazeutischen Unternehmer und Großhändler seitens des BfArM aufgefordert, Arzneimittel nicht über den normalen Bedarf hinaus zu beliefern.

Um für den Zeitraum der SARS-CoV-2-Pandemie eine bedarfsgerechte Arzneimittelversorgung sicherzustellen, ordnet das BfArM aktuell an, dass eine Belieferung öffentlicher Apotheken, Krankenhaus- und krankenhausversorgender Apotheken auf folgenden Umfang zu begrenzen ist:

Öffentliche Apotheken:

Durch pharmazeutischen Großhandel bzw. pharmazeutische Unternehmen ist die ordnungsgemäße Versorgung der Apotheken in Deutschland zur gesetzlichen Mindestbevorratung von einer Woche, gemäß § 15 Abs. 1 ApBetrO, sicherzustellen.
Die Belieferung mit Arzneimitteln soll auf der Basis der Abgabemengen des Vorjahres erfolgen. Von dieser kann in begründeten Fällen abgewichen werden, sofern dies zur Sicherstellung der gesetzlichen Mindestbevorratung der Apotheke erfolgt und nicht der Überbevorratung dient.

Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken:

Bei Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie angewendet werden, soll die Bevorratung den durchschnittlichen Bedarf von 8 Wochen nicht überschreiten.
Für alle anderen Arzneimittel soll die Bevorratung den durchschnittlichen Bedarf von 4 Wochen nicht überschreiten.

Darüber hinaus ist von den pharmazeutischen Unternehmen die ordnungsgemäße Versorgung des pharmazeutischen Großhandels zur gesetzlichen Mindestbevorratung von zwei Wochen sicherzustellen (§ 52b Abs. 2 AMG). Auch hier soll die Belieferung auf der Basis der Liefermengen des Vorjahres erfolgen, von der in begründeten Fällen abgewichen werden kann.

Die Anordnung berücksichtigt laut BfArM die aktuell stark erhöhte Nachfrage und die Notwendigkeit der prioritären Versorgung von Krankenhäusern und krankenhausversorgenden Apotheken mit Arzneimitteln im erforderlichen Umfang.

Abweichungen von dieser allgemeinen Anordnung können von den zuständigen Bundesoberbehörden bekannt gegeben werden. Die genannten Maßnahmen gelten für den Zeitraum der SARS-CoV-2-Pandemie. Der Zeitpunkt der Beendigung dieser Anordnung wird vom BfArM mitgeteilt.

Weitere Informationen können dem Bescheid entnommen werden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Allgemeine Anordnung an die pharmazeutischen Unternehmer und die pharmazeutischen Großhändler zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung). (20. März 2020)