In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647
16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143
16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470
13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007
13.10.2023
HerstellerinformationFirma Sanofi-Aventis Deutschland11.10.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany 11.10.2023
ChargenrückrufNovial® Desogestrel, EthinylestradiolAspen Pharma Trading Limited01410823
02710869
09.10.2023
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1122362506.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen

Datum:
06.06.2019
AMK / Aufgrund von einzelnen Meldungen informiert die AMK erneut über das Risiko fehlerhafter Anwendungen von Nepresol® inject. Die AMK erreichten seit 2009 insgesamt sechs Meldungen, in denen bemängelt wurde, dass die Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen missverständlich sei. Es bestünde die Gefahr, dass der Inhalt der mit dem Wort „Nepresol“ beschrifteten Lösungsmittel-Ampulle zur Annahme führe, dass diese bereits den Wirkstoff Dihydralazinmesilat enthalte. In drei Fällen kam es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels, zweimal im Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation; die blutdrucksenkende Wirkung blieb aus.

Nepresol inject® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25 mg Dihydralazinmesilat. Der Vasodilatator kommt bei akuten Blutdruckkrisen und hypertensiven Gestosen (Präemklampsie und Eklampsie) zum Einsatz.

In einer Packung des Fertigarzneimittels sind zehn Glasampullen enthalten; davon sind je fünf Ampullen gemeinsam in einem Plastikträger verpackt. Im ersten Träger befinden sich Ampullen, die lediglich Wasser für Injektionszwecke enthalten. Im zweiten Plastikeinsatz befinden sich fünf Ampullen, die mit Dihydralazinmesilat-Pulver befüllt sind. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Die Firma änderte die Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle im Dezember 2010 um das Risiko einer Fehlapplikation und daraus resultierender Minderwirkungen zu minimieren (siehe Tabelle 1). Die Gefahr einer fehlerhaften Applikation blieb allerdings bestehen, da noch Restbestände mit der alten Beschriftung im Markt waren (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 14, Seite 79). Die geänderte Beschriftung war aus Sicht der AMK weiterhin missverständlich, da auch nach Umstellung Meldungen zu Medikationsfehlern in der Geschäftsstelle eingingen. Eine zur Fehlerentstehung beitragende Ursache besteht darin, dass bei beiden bisherigen Beschriftungen (siehe Tabelle 1, A und B) der Name des Fertigarzneimittels („Nepresol“) in fett gedruckter Schrift auf den Lösungsmittel-Ampullen vorhanden ist. Zusätzlich erscheint das Wort „Nepresol“ links auf den Ampullen, sodass wegen der natürlichen Leserichtung von links nach rechts statt Wasser für Injektionszwecke sofort der Fertigarzneimittelname in das Blickfeld des Anwenders gerät. Dies wird dadurch verstärkt, dass die Beschriftung auf der gekrümmten Ampulle nicht durch einen Blick vollständig zu erfassen ist. Zur Fehlerentstehung trägt außerdem die getrennte Abpackung zu je fünf Ampullen Lösungsmittel bzw. Wirkstoffpulver bei. Laut Informationen der Firma kann ein alternierendes Packen der beiden Ampullenarten aus technischen Gründen jedoch nicht realisiert werden.

Die AMK regte nach Abstimmung mit dem BfArM bei der Firma eine erneute Änderung der Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle an. (siehe Tabelle 1, C). Bei dieser ist das Wort „Nepresol“ nun nicht mehr fett gedruckt und befindet sich im rechten Bereich der Beschriftung. Nach Angaben der Firma werden die neu beschrifteten Ampullen voraussichtlich ab Oktober 2019 auf den deutschen Markt kommen. Ein höheres Risiko für eine fehlerhafte Applikation der vorherigen Beschriftungen A und B bleibt bis zum Ablauf bzw. Verbrauch aller vorhandenen Altbestände weiterhin bestehen. Die Laufzeit der Ampullen nach Beschriftungsart A und B erlischt bis Ende August 2019 bzw. Ende Januar 2022.

Zur Vermeidung der alleinigen Gabe von Lösungsmittel bei Nepresol inject® bittet die AMK darum, dass Apotheken alle am Medikationsprozess beteiligten Personen angemessen informieren. Weisen Sie darauf hin, dass der Wirkstoff vor der Gabe zu rekonstituieren ist. Erwägen Sie als Vorsichtsmaßnahmen im stationären Umfeld z. B. eine alternierende Umsortierung der Ampullen oder das Aufbringen eines Warnhinweises auf dem Umkarton.

Medikationsfehler im Zusammenhang mit Nepresol inject® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /