Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Implicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mg	Metoprolol, Ivabradin	Servier Deutschland	11230849 11230855 11230884 11230890 11230909 11230921 11230950 11230967 11230973 11231010 11231027 11231033	03.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tibsovo®	Ivosidenib	Servier	18503055	01.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omvoh®	Mirikizumab	Lilly Pharma	18673426 18673455	01.07.2023
Herstellerinformation	Adrekar® und Adenoscan®		Sanofi-Aventis Deutschland		26.06.2023
Rückrufe allgemein	Navelbine	Vinorelbin	Docpharm	12589676 12589825	22.06.2023
Chargenrückruf	1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Sitagliptin	1 A Pharma	17816183 17816208 17816214 17816220 17816237 17816266 17816272 17816289 17816295	20.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100	Sitagliptin	Hexal	17816875 17816881 17816898	20.06.2023
Chargenrückruf	WICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit Honig	Dextromethorphan	WICK Pharma	00811589	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma	Doxylamin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	06156393	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup für die Nacht	Doxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	02702315 01689009	19.06.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel


Datum: 11.02.2022

AMK / In der Sitzung am 9. Februar 2022 wurden vom Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG), an der auch die AMK beteiligt ist, einstimmig diverse Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln beschlossen (1).

Das BMG wird kurzfristig einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekanntgeben. Auf dieser Grundlage können die zuständigen Behörden der Länder ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG im Einzelfall gestatten und bspw. den Import Tamoxifen-haltiger Arzneimittel ermöglichen. Apotheken sollten sich bei Fragen hierzu an ihre Behörde wenden.
Um allen Patientinnen und Patienten eine unterbrechungsfreie Therapie zu ermöglichen, sollen in den kommenden Monaten erst dann Folgerezepte ausgestellt werden, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
Je nach Verfügbarkeit können auch kleinere Packungsgrößen, z. B. mit 30 Tabletten oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (z. B. Einnahme von 2 Tabletten à 10 mg) verordnet werden. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt seinen Mitgliedskassen, dass auch diese Arzneimittel in der Zeit des Liefer-/Versorgungsengpasses ohne Retaxationen den Apotheken erstattet und diese ärztlichen Verschreibungen nicht in die Wirtschaftlichkeitsprüfungen einbezogen werden.
Die pharmazeutischen Unternehmen prüfen ferner die Möglichkeit einer vorgezogenen Produktion Tamoxifen-haltiger Arzneimittel, damit die Versorgung in Deutschland wieder bedarfsgerecht erfolgen kann. Nach derzeitiger Prognose könnten die nachproduzierten Arzneimittel bereits Ende April 2022 zur Verfügung stehen. Das BfArM wird etwaige Änderungsanzeigen pharmazeutischer Unternehmen (z.B. Herstellerwechsel) durch eine prioritäre Bearbeitung unterstützen.

Der selektive Östrogenrezeptor-Modulator Tamoxifen ist unverzichtbarer Bestandteil der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom, sowohl in der kurativen als auch in der palliativen Behandlungssituation; die Standarddosierung beträgt 1 x täglich 20 mg p.o.. Von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF) ist eine aktuelle Therapieempfehlung veröffentlicht worden (2). Alle aktuellen Informationen können der BfArM-Website entnommen werden.

Der Beirat geht davon aus, dass mit der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG, einem bedarfsgerechten Verordnungsverhalten und einer vorgezogenen Produktion die Versorgungslücke, die ohne Kompensationsmaßnahmen spätestens Ende Februar zu erwarten wäre, vermieden werden kann, bis die neu produzierten Arzneimittel den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren./

Quellen
1) BfArM; Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt Maßnahmenpaket zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)
2) BfArM; Tamoxifen: Empfehlungen der wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften vom 09.02.22. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)