In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika

Wirkstoff:
Fosfomycin
Datum:
06.07.2020

AMK / Auf Antrag des BfArM führte die EMA ein Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln durch. Die Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit erfolgte durch den Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA.
Das Breitbandantibiotikum wirkt vorwiegend bakterizid über die Störung der Mureinsynthese und hemmt dadurch die Zellwandbildung.
Infolge des Verfahrens wurden folgende Empfehlungen zu Anwendungsbeschränkungen gegeben:

  • Fosfomycin, das intravenös verabreicht wird, sollte nur noch zur Behandlung bestimmter schwerer Infektionen eingesetzt werden, wie z. B. für Infektionen, die Herz, Lunge, Blut, Gehirn, Knochen oder Gelenke betreffen, oder für komplizierte Infektionen des Bauchraums, der Harnwege, der Haut oder des Weichteilgewebes.
  • Die orale Anwendung kann weiterhin zur Behandlung unkomplizierter Blasenentzündungen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen erfolgen. Ebenso kann Fosfomycin-Trometamol weiterhin bei Männern verwendet werden, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Für beide Indikationen sind Zulassungsinhaber nun jedoch aufgefordert Daten nachzureichen, die die weitere Anwendung der oral verabreichten Darreichungsform rechtfertigen.

Der CHMP empfahl zudem, Zulassungen zur intramuskulären Anwendung sowie zur oralen Gabe bei Kindern ruhen zu lassen. In Deutschland sind keine entsprechenden Arzneimittel zugelassen.
Auf nationaler Ebene setzte das BfArM mit Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zu den Anwendungsbeschränkungen um. In diesem werden pharmazeutische Unternehmer zur Änderung der Produktinformationen aufgefordert und Auflagen für die Genehmigung des weiteren Inverkehrbringens betroffener Arzneimittel erteilt.
Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 6. Juli 2020)