In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649		25.11.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090		26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548		26.11.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
11297285
11297262
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11297316
11297546
11297397
11297428
11297351
11297606
11297664
11297701
11297730		02.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin AurobindoAtorvastatinAurobindo Pharma11172075
11172081
11172098
11172106
11172112
11172129
11172135
11172158
11172187		02.12.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany 13423191
13423222
13423239		03.12.2019
ChargenrückrufColistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver ColistinsulfatFagron03.12.2019
ChargenrückrufChloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver ChloramphenicolFagron08555499
08555447		03.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt - Update07.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Inverkehrbringung von Ware aus Österreich ab Mai 2024 mit abweichender Dosierung zum deutschen Arzneimittel - Update08.05.2024
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Etoposid-haltigen Arzneimitteln: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern

Datum:
14.12.2023

AMK / Die Zulassungsinhaber Etoposid-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei der parenteralen Verabreichung mit Inline-Filtern. Dieses Arzneimittelrisiko betrifft nicht Etoposidphosphat.

Das Zytostatikum ist bei verschiedenen Krebsarten bei Erwachsenen und Kindern indiziert, darunter Hodenkrebs, Lungenkrebs, Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom, akute myeloische Leukämie, gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie und Eierstockkrebs.

Inline-Filter-Systeme werden in einigen Leitlinien bei der kontinuierlichen oder intermittierenden Infusion von Etoposid empfohlen. In den Fachinformationen Etoposid-haltiger Arzneimittel wird die Verwendung von Inline-Filtern hingegen nicht erwähnt. Da Inline-Filter hier weder empfohlen noch verboten werden, könnte es möglich sein, dass diese entsprechend der lokalen medizinischen Praxis verwendet werden.

Studien weisen nun auf ein erhöhtes Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen hin, wenn für die Verabreichung ein Inline-Filter verwendet wird. Vermutet wird, dass die in Etoposid verwendeten Lösungsvermittler mit dem Filter oder dem Infusionssystem interagieren, und Bestandteile (z. B. Weichmacher) in Lösung gehen. Die EMA und das BfArM halten daher einen kausalen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Etoposid (nicht aber Etoposidphosphat) mit einem Inline-Filter und dem erhöhten Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen zumindest für möglich.

Inline-Filter sollten bei der Verabreichung von Etoposid nicht verwendet werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Applikation von Etoposid bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Etoposid: Risiko für infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verabreichung mit Inline-Filter. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Dezember 2023)