In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRanitidin 75 - 1 A Pharma, 10 und 14 Filmtabletten, Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma, 20, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidin1 A Pharma01694542
03711888
08533960
08533977
08533983
08534008
08534014
08534020
17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin AbZ 150 mg und 300 mg, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinAbZ-Pharma01016931
01016960
01016977
17.09.2019
ChargenrückrufRanitidin-ratiopharm® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin-ratiopharm® 50 mg / 5 ml, 5x5 ml InjektionslösungRanitidinratiopharm07156314
07156320
07156337
07156343
07156372
07156389
07430749
17.09.2019
ChargenrückrufTemozolomid Accord 140 mg, 5 und 20 Hartkapseln TemzolomidAccord Healthcare11291288
11291294
17.09.2019
ChargenrückrufRanidura® T 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 FilmtablettenRanitidinMylan Germany08818094
08818102
08818119
08818125
08818131
08818148
17.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Hexal 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHexal 1438314020.09.2019
ChargenrückrufOmep® 40 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung OmeprazolHexal 0100499720.09.2019
ChargenrückrufEvista 60 mg, „Pharma Gerke“, 84 Filmtabletten RaloxifenPharma Gerke 0000341220.09.2019
Rote-Hand-BriefePicato®IngenolmebutatLeo Pharma23.09.2019
ChargenrückrufPemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PemetrexedHikma Pharma1444668523.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Fälschungen von Ozempic® (▼, Semaglutid) in deutscher Aufmachung identifiziert06.10.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Ozempic® (▼, Semaglutid): Notwendige Prüfung der Pens/Primärverpackung durch Öffnen jeder Packung11.10.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Tilidin Al comp. Retardtabletten: Vermehrt Meldungen zu aufgequollenen und gedeckelten Tabletten nach Lagerung außerhalb des Blisters24.10.2023

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko

Datum:
04.02.2019

AMK / Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Valsartan und weiteren Sartanen empfiehlt der CHMP, dass betroffene pharmazeutische Unternehmen die Herstellungsverfahren für ihre Angiotensin-II-Rezeptorblocker überprüfen müssen, um Nitrosamin-Verunreinigungen zu vermeiden (1, 2). Hierzu soll zunächst eine zweijährige Übergangsfrist gewährt werden, um notwendige Änderungen in den Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren zu etablieren.

In dieser Übergangsfrist gelten für die Nitrosamine N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorübergehende Grenzwerte (siehe Tabelle). Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte oder beide Nitrosamine unabhängig vom festgelegten Grenzwert enthalten, werden in der EU nicht mehr verkehrsfähig sein. Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen die Unternehmen in der Lage sein nachzuweisen, dass keine quantifizierbaren Mengen (< 0,03 ppm) von NDEA und NDMA in ihren Arzneimitteln vorhanden sind.

Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens wurde zudem eine Einschätzung zum toxikologischen Risiko durch Nitrosamin-haltige Verunreinigungen veröffentlicht. Verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken (eine von zwei Personen in der Bevölkerung), ist das Risiko als sehr niedrig einzustufen. Sollte mit NDMA verunreinigtes Valsartan täglich über 6 Jahre in der höchsten Dosis eingenommen werden, könnte dies 22 zusätzliche Krebsfälle über die Lebenszeit von 100.000 Patienten bewirken. Das Vorkommen von NDEA könnte zu 8 zusätzlichen Krebsfällen bei 100.000 Patienten führen, wenn das Arzneimittel mit der höchsten Dosis täglich über 4 Jahre eingenommen werden würde. Die veranschlagte Zeit von 6 bzw. 4 Jahren bezieht sich hierbei auf den Zeitraum, in der NDMA und NDEA vermutlich in Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. vorhanden waren; der Herstellungsstätte, bei der die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden. Die Schätzungen wurden aus Tierversuchen extrapoliert.

Das Verfahren zur Überprüfung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission am 5. Juli 2018 eingeleitet und im weiteren Verlauf auch auf Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan ausgedehnt, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) enthalten (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 39, Seite 87). Für die überwiegende Mehrheit der Sartan-haltigen Arzneimittel waren die Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr niedrigen Mengen vorhanden.

Nitrosamine können sich bei der Wirkstoffherstellung von Sartanen, die einen Tetrazolring enthalten, unter bestimmten Reaktionsbedingungen oder bei Verwendung bestimmter Ausgangsstoffe bilden. Auch das Vorhandensein anderer Verunreinigungen, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA), wird weiter untersucht.

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Sollten weitere risikominimierende Maßnahmen nötig sein, werden diese von den zuständigen nationalen Behörden umgesetzt. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. Auch die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wird stetig aktualisiert. /


Quellen
1)    BfArM; Sartane: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 04. Februar 2019)
2)    EMA; Sartan medicines: companies to review manufacturing processes to avoid presence of nitrosamine impurities. www.ema.eu → News (Zugriff am 04. Februar 2019)