In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 191-200 von 1579.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKaliumiodidFagron00940364
08564825
08564802		27.09.2023
Rückrufe allgemeinTopiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mgneuraxpharm Arzneimittel02091490
02091515
02091521
02091596
02094732
02094749
02095401
02095677
02095714
02095944
02096010
02096027		27.09.2023
Rote-Hand-BriefeInfectocillin®PhenoxymethylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium 26.09.2023
ChargenrückrufCarbamazepin AristoCarbamazepinAristo Pharma00605772
00605789
00607417
00612341
00614096
00615380		26.09.2023
ChargenrückrufDoppelherz system Zink Immun Tabletten, 30 und 100 StückQueisser Pharma15611554
15611560		25.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 191-200 von 239.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln

Datum:
21.05.2024

AMK / Im August 2023 startete die EMA ein Bewertungsverfahren zu Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln, basierend auf verfügbaren Daten aus der Literatur zu Risiken im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel aufgrund von Interaktionen mit Cytochrom-P450-(CYP-)Isoenzymen. Der PRAC empfahl daraufhin Anpassungen in den Produktinformationen betroffener Clarithromycin-haltiger Arzneimittel hinsichtlich ihres Wechselwirkungspotenzials.

Das Makrolid-Antibiotikum ist angezeigt bei akuten und chronischen bakteriellen Infektionen der Atemwege und der Haut sowie in adäquater Kombination zur Eradikation von Helicobacter pylori. Clarithromycin ist ein potenter Inhibitor von CYP-Isoenzym 3A4, weshalb auf zahlreiche klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen zu prüfen ist.

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) ist für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich und bestätigte die Empfehlung des PRAC (1).

Die Produktinformationen sollen nun entsprechend angepasst werden und u.a. auf folgende Risiken verweisen:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin und Ivabradin ist kontraindiziert. Eine erhöhte Plasmakonzentration von Ivabradin kann möglicherweise mit dem Risiko einer übermäßigen Bradykardie begleitet sein (2).
  • Aufgrund der Möglichkeit der Entstehung von Herzrhythmusstörungen und schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen durch Verlängerung des QT-Intervalls sollte Clarithromycin mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die Hydroxychloroquin- und Chloroquin-haltige Arzneimittel erhalten.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin mit systemischen und inhalativen Kortikosteroiden, die primär durch CYP3A metabolisiert werden, ist aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten systemischen Exposition Vorsicht geboten. Bei gleichzeitiger Anwendung sollten Patienten engmaschig auf unerwünschte systemische Nebenwirkungen des Kortikosteroids überwacht werden.

Auf nationaler Ebene wurden Inhaber aktiver Zulassungen für Clarithromycin-haltige Arzneimittel durch das BfArM zur Textanpassung aufgefordert (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Clarithromycin-haltiger Arzneimittel, zu denen auch solche aufgrund von Wechselwirkungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    EMA; PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 17. Mai 2024)
2)    Servier Deutschland GmbH / Les Laboratoires Servier; Fachinformation Procoralan® 5 mg und 7,5 mg Filmtabletten, Stand: September 2021.
3)    BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); Clarithromycin (PSUSA/ 00000788/202304): Umsetzungs- und Feststellungsbescheid zum CMDh. (14. Mai 2024)