In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Waylivra®VolanesorsenAkcea Therapeutics1432752606.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Libtayo®CemiplimabSanofi Genzyme1435010006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ultomiris®Ravulizumab Alexion1524648006.09.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Esperoct®Turoctocog alfa pegol Novo Nordisk15635371
15635388
15635394
15635425
15635431		06.09.2019
ChargenrückrufSimbrinza 10 mg / ml + 2 mg / ml, „axicorp”, 1x5 ml Augentropfensuspension Brinzolamid, Brimonidinaxicorp Pharma1239165513.09.2019
ChargenrückrufMicrogynon, „ACA Müller“, 6x21 überzogene Tabletten Levonorgestrel, EthinylestradiolACA Müller ADAG Pharma0887501116.09.2019
HerstellerinformationGinoRing®Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany17.09.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		17.09.2019
ChargenrückrufRanibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten Ranitidinbetapharm Arzneimittel 07280238
07280244		17.09.2019
ChargenrückrufRanitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten RanitidinHexal 03567925
07277495
07277503
07277526
07277532
07277549
07277555		17.09.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Onivyde: Risiko für Fehldosierungen aufgrund der Änderung der Bezeichnung der Stärke

Hersteller:
Servier Deutschland		 Produkt:
Onivyde		 Wirkstoff:
pegyliertes liposomales Irinotecan
Datum:
25.10.2019

AMK / Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für Medikationsfehler bei Onivyde (pegyliertes liposomales Irinotecan), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und einer damit einhergehenden Änderung der Dosisberechnung (1).

Das Zytostatikum wird eingesetzt zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Erwachsenen, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.

Die zukünftige Bezeichnung der Stärke erfolgt auf Basis des wasserfreien Irinotecans als freie Base (4,3 mg/ml statt früher 5 mg/ml). Die Änderung erfolgt aufgrund einer internationalen Harmonisierung der Stärkeangaben (2). Die Dosisberechnung muss daher zukünftig auf Grundlage der freien Base erfolgen. Zum Beispiel beträgt die empfohlene Anfangsdosierung von Onyvide dann 70 mg/m2 (freie Base) anstelle von 80 mg/m2 (Irinotecan-HCl x 3H2O). Entsprechende Umrechnungstabellen mit alter und neuer Bezeichnung der Stärke sind dem Rote-Hand-Brief beigefügt.

Um Dosierungsfehler von bis zu 16 % z. B. aufgrund nicht geänderter Herstellungsprotokolle zu vermeiden, sollten Anweisungen zur Vorbereitung der patientenindividuellen Infusionslösung hinsichtlich der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz, der Stärke und der Berechnung der Dosis angepasst und kontrolliert werden.

Weiterhin informiert die Firma, dass der Farbstreifen, der die Stärkeangaben auf der Seite der Packung umgibt, von grün (alt) auf blau (neu) umgestellt wird, um alte Ware besser von neuer unterscheiden zu können. Es wird empfohlen alte Bestände zunächst komplett zu verbrauchen ehe neue Packungen verwendet werden. Neuware sollte getrennt von alten Packungen gelagert werden. Belieferte Institutionen sind über die geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung zu informieren.

Die aktualisierte Fachinformation (Stand September 2019) ist hier abrufbar. Voraussichtlich ab dem 1. November sollen die neuen Packungen deutschen Markt erhältlich und Onyvide in der neuen Bezeichnung in der Lauertaxe gelistet sein (3,4).

Die AMK bittet ApothekerInnen (Beinahe-)Medikationsfehler sowie Verdachtsfälle von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Zubereitung von Onivyde unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Onivyde, T:25.10.2019. (1. Oktober 2019)
2) AMK an Servier Deutschland GmbH (Korrespondenz); Nachfrage zum Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (18. Oktober 2019)
3) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorabinformation - Versand Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (17. Oktober 2019)
4) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Onivyde - RHB - IFA-Meldung - CRM-7424532. (25. Oktober 2019)