Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Curatoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe	Tacalcitol	kohlpharma	00790031	19.08.2019
Chargenrückruf	Tranexamsäure Carinopharm 100 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung	Tranexamsäure	Carinopharm	10816978	19.08.2019
Chargenrückruf	Sumatriptan-Hormosan 50 mg, 6 Filmtabletten	Sumatriptan	Hormosan Pharma	10998407	19.08.2019
Rote-Hand-Briefe	Beriate®	humaner Blutgerinnungsfaktor VIII	CSL Behring		20.08.2019
Chargenrückruf	Caelo Kamillenblüten, 60 g Tee		Caesar und Loretz	03394726	20.08.2019
Chargenrückruf	Enantone 11,25 mg 3 Monats-Depot Zweikammerspritze, 1 und 2 Fertigspritzen	Leuprorelin	CC Pharma	11350080 11350097	22.08.2019
Herstellerinformation	Prograf	Tacrolimus	Medicopharm		23.08.2019
Chargenrückruf	Harntee 400 TAD N, 150 ml Granulat	Birkenblätter-, Goldrutenkraut- und Orthosiphonblätter-Trockenextrakt	TAD Pharma	03106638	26.08.2019
Chargenrückruf	Prograf™ 5 mg / ml, 10 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Tacrolimus	Astellas Pharma	06896463	26.08.2019
Chargenrückruf	Tamoxifen AL 20 mg und 30 mg, je 100 Tabletten	Tamoxifen	Aliud Pharma	03852318 07121540	27.08.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Information der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel	25.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen	28.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	BVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen	29.11.2022
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden	09.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder	13.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit	20.12.2022
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder	26.12.2022

Herstellerinformation

Daunoblastin® 20 mg: Voraussichtlicher Lieferabriss von April bis August 2019

Hersteller: Pfizer Pharma PFE	Produkt: Daunoblastin®	Wirkstoff: Daunorubicin
Datum: 12.03.2019

AMK / Die Firma Pfizer Pharma PFE GmbH informiert mittels Informationsschreiben über eine voraussichtliche Lieferunfähigkeit von April bis August 2019 zu Daunoblastin® (Daunorubicin) 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung (1). Derzeit ist die Lieferfähigkeit eingeschränkt.

Das Arzneimittel ist bei Erwachsenen zur Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer (ALL) und bei akuter myeloischer Leukämie (AML) in Kombination mit anderen Zytostatika zugelassen. Bei Kindern und Jugendlichen ist es als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung der ALL und AML indiziert. Das BfArM listet Daunorubicin unter den versorgungsrelevanten Wirkstoffen, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (2).

Da in Deutschland kein alternatives Monopräparat mit dem Wirkstoff Daunorubicin zugelassen ist, verweist die Firma auf die Möglichkeit eines Einzelimports gemäß § 73 (3) AMG. Mögliche Unterschiede in den Angaben der jeweiligen Fachinformationen zur Zubereitung der patientenindividuellen Dosierung sind dabei zu berücksichtigen.

Im Falle eines Fortbestehens der eingeschränkten Lieferfähigkeit auch nach August 2019 könnten nach Rücksprache mit der Firma reduzierte Mengen ausgeliefert werden.

Weitere Informationen und die Kontaktdaten der Firma sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken für Patienten im Zusammenhang mit einem Lieferausfall von Daunoblastin® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Lieferengpass zu Daunoblastin® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- oder Injektionslösung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)
2) BfArM; Liste der Arzneimittel/Wirkstoffe, die in Bezug auf ihre Verfügbarkeit für die Patientenversorgung einer besonderen behördlichen Beobachtung unterliegen (ohne Impfstoffe). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2019)