In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 171-180 von 1575.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCuratoderm, „kohlpharma“, 60 g Salbe Tacalcitolkohlpharma0079003119.08.2019
ChargenrückrufTranexamsäure Carinopharm 100 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung TranexamsäureCarinopharm1081697819.08.2019
ChargenrückrufSumatriptan-Hormosan 50 mg, 6 Filmtabletten SumatriptanHormosan Pharma 1099840719.08.2019
Rote-Hand-BriefeBeriate®humaner Blutgerinnungsfaktor VIIICSL Behring20.08.2019
ChargenrückrufCaelo Kamillenblüten, 60 g Tee Caesar und Loretz 0339472620.08.2019
ChargenrückrufEnantone 11,25 mg 3 Monats-Depot Zweikammerspritze, 1 und 2 Fertigspritzen LeuprorelinCC Pharma11350080
11350097
22.08.2019
HerstellerinformationPrograf TacrolimusMedicopharm23.08.2019
ChargenrückrufHarntee 400 TAD N, 150 ml Granulat Birkenblätter-, Goldrutenkraut- und Orthosiphonblätter-TrockenextraktTAD Pharma0310663826.08.2019
ChargenrückrufPrograf™ 5 mg / ml, 10 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TacrolimusAstellas Pharma0689646326.08.2019
ChargenrückrufTamoxifen AL 20 mg und 30 mg, je 100 Tabletten TamoxifenAliud Pharma03852318
07121540
27.08.2019
Zeige Ergebnisse 171-180 von 239.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko

Datum:
04.02.2019

AMK / Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Valsartan und weiteren Sartanen empfiehlt der CHMP, dass betroffene pharmazeutische Unternehmen die Herstellungsverfahren für ihre Angiotensin-II-Rezeptorblocker überprüfen müssen, um Nitrosamin-Verunreinigungen zu vermeiden (1, 2). Hierzu soll zunächst eine zweijährige Übergangsfrist gewährt werden, um notwendige Änderungen in den Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren zu etablieren.

In dieser Übergangsfrist gelten für die Nitrosamine N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorübergehende Grenzwerte (siehe Tabelle). Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte oder beide Nitrosamine unabhängig vom festgelegten Grenzwert enthalten, werden in der EU nicht mehr verkehrsfähig sein. Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen die Unternehmen in der Lage sein nachzuweisen, dass keine quantifizierbaren Mengen (< 0,03 ppm) von NDEA und NDMA in ihren Arzneimitteln vorhanden sind.

Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens wurde zudem eine Einschätzung zum toxikologischen Risiko durch Nitrosamin-haltige Verunreinigungen veröffentlicht. Verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken (eine von zwei Personen in der Bevölkerung), ist das Risiko als sehr niedrig einzustufen. Sollte mit NDMA verunreinigtes Valsartan täglich über 6 Jahre in der höchsten Dosis eingenommen werden, könnte dies 22 zusätzliche Krebsfälle über die Lebenszeit von 100.000 Patienten bewirken. Das Vorkommen von NDEA könnte zu 8 zusätzlichen Krebsfällen bei 100.000 Patienten führen, wenn das Arzneimittel mit der höchsten Dosis täglich über 4 Jahre eingenommen werden würde. Die veranschlagte Zeit von 6 bzw. 4 Jahren bezieht sich hierbei auf den Zeitraum, in der NDMA und NDEA vermutlich in Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. vorhanden waren; der Herstellungsstätte, bei der die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden. Die Schätzungen wurden aus Tierversuchen extrapoliert.

Das Verfahren zur Überprüfung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission am 5. Juli 2018 eingeleitet und im weiteren Verlauf auch auf Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan ausgedehnt, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) enthalten (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 39, Seite 87). Für die überwiegende Mehrheit der Sartan-haltigen Arzneimittel waren die Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr niedrigen Mengen vorhanden.

Nitrosamine können sich bei der Wirkstoffherstellung von Sartanen, die einen Tetrazolring enthalten, unter bestimmten Reaktionsbedingungen oder bei Verwendung bestimmter Ausgangsstoffe bilden. Auch das Vorhandensein anderer Verunreinigungen, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA), wird weiter untersucht.

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Sollten weitere risikominimierende Maßnahmen nötig sein, werden diese von den zuständigen nationalen Behörden umgesetzt. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. Auch die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wird stetig aktualisiert. /


Quellen
1)    BfArM; Sartane: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 04. Februar 2019)
2)    EMA; Sartan medicines: companies to review manufacturing processes to avoid presence of nitrosamine impurities. www.ema.eu → News (Zugriff am 04. Februar 2019)