In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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Zeige Ergebnisse 1601-1610 von 1625.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
ChargenrückrufKyprolis®CarfilzomibAmgen1118284303.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
14244059
14244065
14244088
14244160
14244177
14244183
14244208
14244243		15.07.2024
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Zeige Ergebnisse 241-243 von 243.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab): Partikel in beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke gefunden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Simulect®		 Wirkstoff:
Basiliximab
Datum:
21.04.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass bei mehreren Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, intrinsische Partikel in den beiliegenden Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (WFI) gefunden wurden. Die beiliegenden WFI-Ampullen dürfen daher nicht zur Rekonstitution des Pulvers genutzt werden.


Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.


Die Fläschchen mit Wirkstoffpulver sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Zur Rekonstitution kann alternativ WFI gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.


Die Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.


Die WFI-Ampullen aus den betroffenen Packungen sind zu entsorgen. Laut Firma soll eine Bestätigung per Mitteilung an die Novartis Pharma GmbH mit Angabe der Anzahl der entsorgten Ampullen erfolgen, um einen Abgleich zu gewährleisten. Das Antwortformular ist dem Rote-Hand-Brief als Anlage beigefügt.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /