In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefehormonelle Kontrazeptiva21.01.2019
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
ChargenrückrufEsmya® 5 mg, 84 Tabletten UlipristalGedeon Richter Pharma0216381218.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen

Hersteller:
Roxall Medizin
Datum:
17.09.2019
AMK / Bei der AMK gingen in diesem Jahr zwei Meldungen aus zwei Apotheken zu Allergen-Extrakten der Firma Roxall Medizin GmbH ein. Die Apotheken berichteten über eine zu hohe Temperatur der Arzneimittel bei Anlieferung durch ein Logistikunternehmen; Hinweise auf Nebenwirkungen wurden nicht gemeldet. Die Präparate enthalten Depot-Allergene und werden im Rahmen einer spezifischen Immuntherapie subkutan angewandt (SCIT). Sie müssen zwischen 2 und 8 °C gelagert werden, es besteht keine Kühlkettenpflicht.

Die Apotheken stellten bei Ankunft eine Temperatur der Verpackungen von weit über 40 °C fest, die aufgrund der heißen Witterung durch Sonneneinstrahlung auf das Lieferfahrzeug zustande gekommen war. Die Mitarbeiterin eines Transportdienstleisters berichtete der Apotheke, dass die Temperatur im Transportwagen über 60 °C gewesen sei. Auf direkte Anfrage der Apotheken gab die Firma Roxall Medizin GmbH an, dass die Qualität der Arzneimittel trotz der Transportbedingungen gewährleistet sei.

Ein sachgerechter Transport eines Arzneimittels stellt eine Grundvoraussetzung für dessen Wirksamkeit und Sicherheit dar. In der „Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ (Good Distribution Practice, GDP) heißt es daher: „Die erforderlichen Lagerbedingungen für Arzneimittel sollten während des Transportweges innerhalb der vom Hersteller oder auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden.“ Dies gilt sowohl für Großhändler als auch für Hersteller, die ihre Produkte unter anderem direkt an Apotheken verschicken. Die Leitlinie fordert weiterhin, dass für einen ordnungsgemäßen Transport von Arzneimitteln „qualifizierte Ausrüstungen“ vorhanden sein sollten.

Nach Information der zuständigen Überwachungsbehörde und des PEI durch die AMK bestätigte der Hersteller in einer Stellungnahme, dass die Auslieferungen der Präparate sowohl in den Sommer- als auch in den Wintermonaten zukünftig nur noch über temperaturgeführte Wege zwischen 15 und 25 °C erfolgen wird.

Aus Sicht der AMK hat das Melden des Sachverhaltes dazu beigetragen, dass Verbesserungsmaßnahmen von Seiten des Herstellers durchgeführt wurden sind. ApothekerInnen sollten bei Direktbelieferung einen adäquaten Transport überprüfen, insbesondere bei extremen Witterungsbedingungen (Hitze und Kälte).
Die AMK bittet ApothekerInnen Transportumstände, die die Qualität eines Arzneimittels gemindert haben könnten, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Europäische Kommission; Leitlinien vom 5.  November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Amtsblatt der Europäischen Union C 343 vom 23. November 2013, Seiten 1-14