Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Canesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme	Clotrimazol	Bayer Vital	01540336	02.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		29.03.2019
Chargenrückruf	Palladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln	Hydromorphon	Mundipharma	08859928	29.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Benlysta®	Belimumab	GlaxoSmithKline		27.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Genvoya®, Stribild® und Tybost®	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Cobicistat	Gilead Sciences		26.03.2019
Herstellerinformation			FD Pharma		26.03.2019
Herstellerinformation	ASS 100 mg Hexal® 50 und 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	Hexal		26.03.2019
Chargenüberprüfungen	Ropivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung	Ropivacain-HCl	Demo Pharmaceuticals	10274595 10274603	26.03.2019
Chargenrückruf	Leios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	07451941 07451958 08440916 03025472	26.03.2019
Chargenrückruf	Pradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln	Dabigatran	Haemato Pharm	11038299 11038307	26.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu diversen HIV-Therapeutika der Firma ViiV Healthcare GmbH: Einstellung des Vertriebs in Deutschland bis Ende 2023 - Update

Hersteller: ViiV Healthcare GmbH
Datum: 03.03.2023

Aktualisierung der AMK vom 3. März 2023: Die Firma informiert nun, dass die Vermarktung der Arzneimittel Telzir (Fosamprenavir) 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen sowie 700 mg Filmtabletten, Trizivir (Abacavir, Lamivudin, Zidovudin) 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten, Celsentri (Maraviroc) 25 und 75 mg Filmtabletten sowie Tivicay (Dolutegravir) 10 und 25 mg Filmtabletten zum 30. Juni 2023 in Deutschland eingestellt wird (2).

AMK / Die Firma ViiV Healthcare GmbH informiert darüber, die Produktion und den Vertrieb diverser HIV-Therapeutika weltweit bis zum Jahr 2024 einzustellen; für Deutschland ist das Ende der Vermarktung bis spätestens Ende 2023 geplant (1).

Betroffen sind die Arzneimittel Telzir (Fosamprenavir) 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen sowie 700 mg Filmtabletten, Trizivir (Abacavir, Lamivudin, Zidovudin) 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten, Celsentri (Maraviroc) 25 und 75 mg Filmtabletten sowie Tivicay (Dolutegravir) 10 und 25 mg Filmtabletten.

Behandelnde Ärzte sollen nun gemeinsam mit den betroffenen Patienten rechtzeitig über eine alternative antiretrovirale Therapie entscheiden. Eine Neueinstellung oder Umstellung auf die genannten Medikamente sollte nicht mehr erfolgen. Patienten, denen eines der betroffenen Arzneimittel verschrieben wurde, sollen ihre Therapie nicht eigenmächtig und ohne Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin absetzen.

Für die auslaufenden pädiatrischen Formulierungen werden laut Firma weiterhin alternative Darreichungsformen bzw. Dosierungen für Kinder angeboten. Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von antiretroviralen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) ViiV Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information zur Außervertriebnahme einzelner HIV-Medikamente von ViiV Healthcare. (30. März 2022)
2) ViiV Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aktualisierte Information zur Einstellung von Produktion und Vertrieb von einigen ViiV-Altprodukten (Telzir, Trizivir, Celsentri 25mg und 75mg, Tivicay 10mg und 25mg) zum 30.6.2023. (3. März 2023)