Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Canesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme	Clotrimazol	Bayer Vital	01540336	02.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		29.03.2019
Chargenrückruf	Palladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln	Hydromorphon	Mundipharma	08859928	29.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Benlysta®	Belimumab	GlaxoSmithKline		27.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Genvoya®, Stribild® und Tybost®	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Cobicistat	Gilead Sciences		26.03.2019
Herstellerinformation			FD Pharma		26.03.2019
Herstellerinformation	ASS 100 mg Hexal® 50 und 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	Hexal		26.03.2019
Chargenüberprüfungen	Ropivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung	Ropivacain-HCl	Demo Pharmaceuticals	10274595 10274603	26.03.2019
Chargenrückruf	Leios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	07451941 07451958 08440916 03025472	26.03.2019
Chargenrückruf	Pradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln	Dabigatran	Haemato Pharm	11038299 11038307	26.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Herstellerinformation

Information zu Furosemid Accord 10 mg/ml Lösung: Irrtümliche Kühllagerung

Hersteller: Accord Healthcare	Produkt: Furosemid Accord 10 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung	Wirkstoff: Furosemid
Datum: 25.09.2019

AMK / Die Firma Accord Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern mittels Informationsschreiben über eine irrtümliche Lagerung bei 2 – 8 °C von Furosemid Accord 10 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung (1).

Aufgrund einer firmeninternen fehlerhaften Übermittlung wurde die Ampullen in ABDA-Artikelstamm vom 1. Juni bis 14. September 2019 fälschlicherweise als Kühlartikel ausgewiesen. Gemäß der Produktinformation darf die Lösung jedoch nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Hinweise zur Lagerung finden sich auch auf dem Umkarton. Aufgefallen war der Sachverhalt einer Apotheke, die Ampullen gekühlt vom Großhandel erhalten hatte. Nach Information der AMK informierte diese unter anderem die zuständige Landesbehörde.

Ein Risiko aufgrund falsch gelagerter Präparate bestünde nicht (2). In den Lösungen kann es bei niedrigen Temperaturen jedoch zur Kristallbildung kommen, welche sich bei Erwärmung wieder auflösen. Zudem soll die Lösung – wie alle flüssigen Parenteralia - vor der Applikation auf Partikelfreiheit überprüft werden. Eine Beeinträchtigung der Laufzeit durch eine falsche Lagerung könne nicht ausgeschlossen werden.

Die Firma bittet daher um Kontaktaufnahme, wenn Apotheken Furosemid-Accord-Ampullen kühl erhalten oder selbst kühl gelagert haben, da diese Ware eingeschränkt verkehrsfähig ist.

Die Kontaktdaten der Firma sind bitte dem Schreiben zu entnehmen. /

Quellen

1) Accord Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Furosemid Accord - Veröffentlichung in der Fachpresse (20. September 2019)

2) Accord Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Furosemid Accord - Veröffentlichung in der Fachpresse (23. September 2019)