Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Genvoya®, Stribild® und Tybost®	Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid, Elvitegravir / Cobicistat / Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Cobicistat	Gilead Sciences		26.03.2019
Herstellerinformation			FD Pharma		26.03.2019
Herstellerinformation	ASS 100 mg Hexal® 50 und 100 Tabletten	Acetylsalicylsäure	Hexal		26.03.2019
Chargenüberprüfungen	Ropivacain-HCl Noridem 2 mg / ml, 5x100 ml und 5x200 ml, Infusionslösung	Ropivacain-HCl	Demo Pharmaceuticals	10274595 10274603	26.03.2019
Chargenrückruf	Leios 1x21, 3x21, 4x21 und 6x21, überzogene Tabletten	Levonorgestrel, Ethinylestradiol	Pfizer Pharma PFE	07451941 07451958 08440916 03025472	26.03.2019
Chargenrückruf	Pradaxa 150 mg, „Haemato Pharm“, 60 und 180 Hartkapseln	Dabigatran	Haemato Pharm	11038299 11038307	26.03.2019
Chargenrückruf	Ondansetron B. Braun 4 mg, 10 Schmelztabletten	Ondansetron	B. Braun Melsungen	05462656	26.03.2019
Chargenrückruf	Salofalk® 1 g, 50, 100 und 150 magensaftresistente Tabletten	Mesalazin	Dr. Falk Pharma	13420347 13420353 13420382	26.03.2019
Rückrufe allgemein	Acara 35 mg Duo Calcium, Acara 35 mg Duo Vitamin D3 und Acara 35 mg Trio Calcium und Vitamin D3	Risedronsäure, Calcium, Colecalciferol	anwerina Deutschland	09674036 09674059 09674065 09674071 09674088 09674094	21.03.2019
Chargenüberprüfungen	Fenistil Tropfen, 20 ml Lösung	Dimetinden	GlaxoSmithKline Consumer Healthcare	01329096	19.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen

	Produkt: Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung
Datum: 21.09.2023	PZN: 14169079

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung, 10 Durchstechflaschen (PZN 14169079), mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis beim Testparameter unbekannte Verunreinigung. Die befristete Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) gilt bis 31. Dezember 2023 und betrifft die Chargen 20526A und 20601G.

Der Calcium-Kanal-Blocker ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen nach aneurysmatisch bedingter Subarachnoidalblutung.

Das BfArM hat eine drohende versorgungsrelevante Lieferengpasssituation bei Nimodipin zur parenteralen Anwendung festgestellt, da wirkstoff- und darreichungsgleiche Arzneimittel sowie therapeutische Alternativen nicht in ausreichendem Umfang zur Verfügung stehen. Die Abweichung beim genannten Freigabeparameter hätte keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, diesen Sachverhalt zu berücksichtigen und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Nimodipin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Nimodipin 18.09.2023 Gestattung gem. § 4 Abs. 1 MedBVSV. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → (Zugriff am 20. September 2023)