In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalladon® retard 24 mg, 20, 50 und 100 Retard-Kapseln HydromorphonMundipharma08859911
08859928
08859934		12.04.2019
ChargenrückrufParoex® 1,2 mg / ml Mundwasser 300 ml und 5 L ChlorhexidinSunstar France 11529212
11529229		12.04.2019
Rote-Hand-BriefeEuthyrox®LevothyroxinMerck Serono10.04.2019
ChargenüberprüfungenDexafluid® 1 mg / ml, 5 ml Augentropfen Dexamethasonmibe0928022509.04.2019
ChargenüberprüfungenOfloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen Ofloxacinmibe1077680709.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „axicorp“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaaxicorp Pharma1055241009.04.2019
Rückrufe allgemeinMoxifloxacin-Actavis 400 mg, 5, 7 und 10 Filmtabletten MoxifloxacinPuren Pharma10357430
10357447
10357482		09.04.2019
Rote-Hand-BriefeFluorchinolon-haltige ArzneimittelCiprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin08.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Injektionslösung Corifollitropin alfaOrifarm0698620305.04.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rubraca®Rucaparib Clovis Oncology15235890
15235915
15235921		03.04.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität

Datum:
18.07.2023

AMK / Die AMK erhält jährlich bis zu 100 Meldungen zu nicht (mehr) lesbaren oder divergierenden variablen Daten, insbesondere zu abweichenden Chargenbezeichnungen zwischen dem Primärpackmittel (z. B. Blister) und der dazugehörigen äußeren Verpackung. Auf Grundlage erkannter Chargendivergenzen äußerten Apothekerinnen und Apotheker den Verdacht auf untermischte beziehungsweise falsch deklarierte Arzneimittel bis hin zu vermuteter Manipulation beziehungsweise Fälschung. Regelmäßig wurde auch über Verunsicherung der betroffenen Patienten sowie zum eigenmächtigen Absetzen des Arzneimittels berichtet. Dabei ist die Verifizierung eines solchen Qualitätsmangelverdachts häufig erschwert.

Das Arzneimittelgesetz (AMG) § 10 fordert, dass die Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln, einschließlich variabler Daten, auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafter Weise erfolgen muss (1).

Während fehlende oder nicht (mehr) lesbare variable Daten somit grundsätzlich Anlass für einen Qualitätsmangelverdacht geben, trifft dies nicht notwendigerweise auf abweichende Chargen- beziehungsweise Verfalldaten auf Primär- und Sekundärpackmittel zu. Hier wird lediglich die Möglichkeit zur Rückverfolgbarkeit der Ware innerhalb des Herstellungs- und Vertriebsprozesses gefordert (2, 3).

Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Vor allem bei Bulkware, die in Teilmengen weiterverarbeitet und abgefüllt wird, können Bulkcharge und die erzeugten Fertigarzneimittelchargen abweichend gekennzeichnet sein. Die meisten Firmen bilden ihre Chargenbezeichnungen für die Verpackung durch Zusätze zur Chargenbezeichnung der Bulkware (siehe Abbildung).

Solch divergierende Deklarationen sind aus arzneimittelrechtlicher Sicht zwar nicht zu beanstanden (3), jedoch lassen sich bestehende Unsicherheiten hinsichtlich möglicher Chargenuntermischungen beziehungsweise Fehldeklarationen bis hin zum Fälschungsverdacht ausschließlich durch den Zulassungsinhaber begegnen, weshalb die AMK im Rahmen der Bearbeitung entsprechender Meldungen aus Apotheken diesen zur Prüfung des Sachverhalts auffordert.

Um die Transparenz zu erhöhen, fordert die AMK daher, entsprechende Hinweise zu abweichenden Chargenbezeichnungen mindestens in den Fach- und Gebrauchsinformationen zu hinterlegen. Notwendigerweise sollte eine (technische) Verifizierung bei Chargendivergenzen auch unabhängig vom Zulassungsinhaber möglich sein.

Die AMK empfiehlt Apothekerinnen und Apotheker zunächst, verunsicherte Patienten bei Beanstandungen zu divergierenden variablen Daten auf Primär- und Sekundärverpackung angemessen zu den möglichen Ursachen zu informieren, insbesondere wenn sich die Chargenangaben lediglich durch Zusatz von Buchstaben oder Ziffern unterscheiden (Bulkware).

Bestehen berechtigte Zweifel an der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels, ist eine Meldung an die AMK zweckmäßig. Die AMK dankt allen Apothekerinnen und Apothekern für ihr Engagement zur Meldung von Arzneimittelrisiken. /

 

Quellen

1)  Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG). §§ 4 und 10 (Abgerufen am 12. April 2023)
2)  EU-GMP-Leitfaden „Leitfaden der Guten Herstellungspraxis“, Teil I – Arzneimittel. www.bundesgesundheitsministerium.de → Ministerium → Alle Gesetze und Verordnungen → Bekanntmachungen (Abgerufen am 20. April 2023)
3)  AMK an BfArM (E-Mail Korrespondenz) (27. März und 3. April 2018)