Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	RoActemra®	Tocilizumab	Roche Pharma		25.06.2019
Chargenrückruf	Tenuate Retard, 60 Retardtabletten	Amfepramon	Artegodan	02033475	25.06.2019
Chargenrückruf	Batrafen® Creme 10 mg / g, 50 g	Ciclopirox-Olamin	Sanofi-Aventis Deutschland	02358591	24.06.2019
Chargenrückruf	Tadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten	Tadalafil	betapharm Arzneimittel	13700408 13700242 13700259	24.06.2019
Rückrufe allgemein	Montelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.	Montelukast	Hormosan Pharma	01155259 01155584 01155590 01155644 01155650 01155667 01155673 01155696	21.06.2019
Chargenüberprüfungen	Blasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel		Bombastus-Werke	04856459	18.06.2019
Rote-Hand-Briefe	Darzalex®	Daratumumab			17.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ledaga®	Chlormethin	Recordati Rare Diseases	13656564	14.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vizimpro®	Dacomitinib	Pfizer	14218599 14218607 14218636	14.06.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ajovy®	Fremanezumab	Teva	14338808 14338814	14.06.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Octenident (Octenidin) antiseptic: Risiko schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung im Mund

Hersteller: Schülke & Mayr GmbH	Produkt: Octenident	Wirkstoff: Octenidin
Datum: 14.08.2023

AMK / Die Firma Schülke & Mayr GmbH informiert mittels Informationsbrief über Maßnahmen zur Verringerung von Risiken bei der Anwendung des neu zugelassenen Arzneimittels Octenident (Octenidin) antiseptic 1 mg/ml, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur vorübergehenden Keimzahlreduktion in der Mundhöhle, zur vorübergehenden Hemmung der Plaque-Bildung und bei eingeschränkter Mundhygienefähigkeit angewendet.

Octenidin wird bereits seit den 1990er Jahren in Kombination mit Phenoxyethanol in einem Wund- und Schleimhautantiseptikum zur oberflächlichen Anwendung eingesetzt. Wurden diese nicht bestimmungsgemäß oder ohne ausreichende Abflussmöglichkeit angewendet, kam es in Einzelfällen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, wie persistierende ödematöse Schwellungen, subkutane Gewebeschädigungen oder Gewebsnekrosen. Zumeist war eine chirurgische Intervention notwendig. Über diesen Zusammenhang wurde in der Vergangenheit mittels Rote-Hand-Briefe informiert; letztmalig 2011 (siehe Pharm. Ztg. 2011 Nr. 5, Seite 95).

Um das Risiko für Fehlanwendungen von Octenident antiseptic zu minimieren, erinnert die Firma nun daran, dass die Angaben in der Fach- und Gebrauchsinformation über die korrekte Anwendung des Präparats stets zu berücksichtigen sind. Das Arzneimittel ist ausschließlich zur oberflächlichen Anwendung bestimmt und darf nicht zum Spülen von parodontalen Taschen, Wurzelkanälen oder Wundhöhlen verwendet werden.

Bei häuslicher Anwendung von Octenident antiseptic sollten Patienten angemessen zum korrekten Gebrauch informiert werden und sich bei Auftreten von Schwellungen und/oder Schmerzen umgehend in ärztliche beziehungsweise zahnärztliche Behandlung begeben. Werden die genannten Nebenwirkungen festgestellt, sollte eine symptomatische Therapie eingeleitet sowie überschüssige Octenident-Lösung entfernt werden, um weitere Gewebsschäden zu vermeiden.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Octenidin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) BfArM, Informationsbrief zu Octenident antiseptic (Octenidindihydrochlorid): Verringerung von Arzneimittel- und Anwendungsrisiken. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 14. August 2023)