In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424		12.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818		11.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851		05.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676		04.11.2019
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Information der Institutionen und Behörden

Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update

Datum:
25.10.2022

Aktualisierung der AMK vom 25. Oktober 2022: Mit Verkündung im Bundesgesetzblatt am 25. Oktober 2022, treten die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft (2).

 

AMK / Am 7. Oktober 2022 hat der Bundesrat der Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zugestimmt (1).

Die Änderungsverordnung tritt am ersten Tag des auf die Verkündung folgenden Monats nach Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt in Kraft. Sollte insofern eine Verkündung noch im Oktober 2022 erfolgen, würden die Änderungen bereits zum 1. November 2022 in Kraft treten.

Durch die Verordnung soll der Anwendungsbereich der AnalgetikaWarnHV auf nichtverschreibungspflichtige oral oder rektal anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen erweitert werden. Außerdem wird der Wortlaut des auf der Arzneimittelverpackung anzubringenden Warnhinweises geändert.

Der bisherige Warnhinweis „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“ gilt für Rezeptur- und Defekturarzneimittel, die den Wirkstoff Acetylsalicylsäure, Diclofenac, Ibuprofen, Naproxen, Paracetamol, Phenazon oder Propyphenazon enthalten. Der neue, ab dem Stichtag geltende Warnhinweis lautet „Ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als von der Apothekerin oder vom Apotheker empfohlen!“ und gilt dann ebenfalls für Dexibuprofen-haltige Rezeptur- und Defekturarzneimittel.

Arzneimittelpackungen mit dem bisherigen Warnhinweis verlieren somit zum Stichtag des Inkrafttretens ihre Verkehrsfähigkeit.

Die Änderungsverordnung sieht zudem eine Übergangsvorschrift für Defekturarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexibuprofen vor, die ohne Warnhinweis noch bis zum 31. Oktober 2024 verkehrsfähig bleiben.

Die AMK wird unter www.arzneimittelkommission.de informieren, sobald die Verordnung verkündet und der konkrete Zeitpunkt des Inkrafttretens bekannt ist. /

 

Quellen
1) Bundesrat; Beschluss des Bundesrates: Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung (Drucksache 393/22). www.bundesrat.de → Plenum → Tagesordnungen und Termine → 07.10.2022; 1025. Sitzung des Bundesrates → TOP 25 (Zugriff am 20. Oktober 2022)
2) Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 38, 25. Oktober 2022; Verordnung zur Änderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung und der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 1810-1811