In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636		14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
Rote-Hand-BriefeDarzalex®Daratumumab17.06.2019
ChargenüberprüfungenBlasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485645918.06.2019
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696		21.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259		24.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Metalyse® (Tenecteplase): Ergänzende Informationen zum Lieferengpass

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 		Produkt:
Metalyse®		 Wirkstoff:
Tenecteplase
Datum:
30.09.2022

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in einem weiteren Informationsschreiben über die aktuelle Situation zum Lieferengpass von Metalyse® (Tenecteplase) 10.000 U, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Der Engpass wird EU-weit bis voraussichtlich 2024 anhalten.

Das Fibrinolytikum ist zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb sechs Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts bei Erwachsenen zugelassen.

Die AMK berichtete bereits zum Lieferengpass von Actilyse®, Actilyse® Cathflo® und Metalyse® (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 88). Die EMA prüft derzeit eine Verlängerung der Haltbarkeit von Metalyse® von 24 auf 36 Monate, nachdem nun die relevanten Daten zur Stabilität Ende August 2022 vorgelegt wurden. Die Firma plant zudem, die Produktionskapazitäten für Metalyse® innerhalb der nächsten drei Jahre auszuweiten.

Weitere Informationen können dem Schreiben entnommen werden.

Die AMK informiert, sobald neue Informationen vorliegen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer thrombolytischen Therapie sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Ergänzendes Informationsschreiben zu dem Lieferengpass mit Metalyse. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Aktuelles (Zugriff am 28. September 2022)