In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 131-140 von 1575.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288
07.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636
14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814
14.06.2019
Rote-Hand-BriefeDarzalex®Daratumumab17.06.2019
ChargenüberprüfungenBlasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485645918.06.2019
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696
21.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259
24.06.2019
Zeige Ergebnisse 131-140 von 239.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019

Datum:
04.02.2020

AMK / Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 10.782 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung) aus 5.274 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Die Anzahl an Meldungen erreichte somit einen erneuten Höchststand.

Insgesamt 97,4 Prozent der Berichte betrafen Arzneimittel: 8.758 verschreibungspflichtige Arzneimittel inklusive 310 Betäubungsmittel und 1.740 nicht verschreibungspflichtige (OTC-)Arzneimittel. Demgegenüber bezogen sich 284 Meldungen unter anderem auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 151 auf insgesamt 3.110 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 1.102 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten somit einen Anteil von etwa 29 Prozent aller eingegangenen Berichte aus.

Auch im Jahr 2019 wurden etwa sieben Prozent (213 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr auf 187 Meldungen (2018: 137); ebenso stieg die Anzahl an Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch auf 55 (2018: 45).

Als Qualitätsmängel (7.672 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 54 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2018: 53). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 42 Prozent (3.204 Meldungen) der Qualitätsmangelmeldungen unverzüglich benachrichtigt.

Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 1.565 Reklamationsmuster; was einem erneuten Rückgang zu den Vorjahren entspricht (2018: 1.802, 2017: 2.181). Demgegenüber stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1.772 weiter an (2018: 1.628, 2017: 1.483). Bei rund 17 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. In 14 Prozent der Fälle konnte die Laboruntersuchung den Verdachtsfall bestätigen.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2019 insgesamt 329 Nachrichten (2018: 394): 40 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 26 Informationen/Stellungnahmen sowie 40 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr dreimal mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationen unmittelbar über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 196 Chargenrückrufe, 8 Chargenüberprüfungen und 15 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2019 somit erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 53 AMK-Nachrichten beruhten auf 252 Meldungen aus 234 Apotheken. Weitere 833 Spontanberichte aus 744 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen durch den betroffenen Hersteller.

Die AMK bittet darum, auch weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (§ 21 Abs. 3 ApBetrO). /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel einschließlich NEM, sonstige Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK in 2019
 

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt3110100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen281090,3
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen
581,9
Medikationsfehler1876,0
Missbrauch551,8

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK in 2019
 

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
7672100,0
Verpackungsfehler304639,7
Galenische Mängel214127,9
Mechanische Defekte133517,4
Deklarationsmängel7489,8
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)2333,0
Manipulation bzw. Fälschung540,7
Sonstige Mängel1151,5
Zur Kenntnis genommen:
 
Datum: