Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		02.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"	Epinephrin	kohlpharma	11367347 12728215 11367353 11367382	02.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Ondansetron-haltige Arzneimittel				01.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	01.10.2019
Chargenrückruf	Sidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee		Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte	01405058	01.10.2019
Chargenüberprüfungen	Iberogast®, 20 ml, Flüssigkeit	Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-Tinktur	Bayer Vital		30.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Basics	07567974 07567980 07567997 05499783 07568005 07568011 07568028	25.09.2019
Herstellerinformation	Furosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder Infusionslösung	Furosemid	Accord Healthcare		25.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Picato®	Ingenolmebutat	Leo Pharma		23.09.2019
Chargenrückruf	Pemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pemetrexed	Hikma Pharma	14446685	23.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis


Datum: 09.05.2023

AMK / Das BfArM informiert über die Gestattung des Inverkehrbringens von Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis bei dem Testparameter Freisetzung (1). Die Ausnahmezulassung gemäß § 4 Absatz 5 Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ist befristet bis zum 30. Juni 2023 und betrifft folgende Chargen: 60591G011, 60592G012, 60593G013, 60594G014, 60595G015 und 60596G016.

Bereits seit März 2022 liegt eine Lieferengpassmeldung aufgrund von Produktionsproblemen zu Metalcaptase® 150 mg vor (2). Seit dem 12. Januar 2023 ist das Alternativpräparat Metalcaptase® 300 mg ebenfalls von einem Lieferengpass betroffen.

Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt.

Bei den genannten Chargen erfolgte bei vereinzelten Tabletten bei der Freigabeprüfung die Freisetzung zu 85 % nicht innerhalb der geforderten 40 Minuten, sondern erst nach 120 Minuten (3). Laut Bescheid des BfArM hat diese Abweichung jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels. Es sei davon auszugehen, dass die Verweildauer der magensaftresistenten Tabletten im Dünndarm länger als 40 Minuten beträgt. Die aus medizinischer Sicht bestehenden therapeutischen Alternativen stehen ebenfalls nicht in einem den Bedarf deckenden Umfang zur Verfügung. Daher erfolgt die Gestattung, um die bestehenden Schwierigkeiten aufgrund des Lieferengpasses zu mildern und die Versorgungssicherheit zu stabilisieren.

Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 10. Mai 2023 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein (3).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)   BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV - Metalcaptase 300 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 8. Mai 2023)
2)   BfArM; Veröffentlichte Lieferengpassmeldungen. www.pharmnet-bund.de → Lieferengpässe (Zugriff am 8. Mai 2023)
3)   Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Metalcaptase 300 mg: Gestattung gem. § 4 Abs. 5 MedBVSV. (8. Mai 2023)