Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		02.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"	Epinephrin	kohlpharma	11367347 12728215 11367353 11367382	02.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Ondansetron-haltige Arzneimittel				01.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, Emerade® 300 Mikrogramm und Emerade® 500 Mikrogramm, je 1 und 2 Stück, Injektionslösung im Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	01.10.2019
Chargenrückruf	Sidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee		Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte	01405058	01.10.2019
Chargenüberprüfungen	Iberogast®, 20 ml, Flüssigkeit	Schleifenblumen-, Angelikawurzel-, Kamillenblüten-, Kümmel-, Mariendistelfrüchte-, Melissenblätter-, Pfefferminzblätter-Tinktur	Bayer Vital		30.09.2019
Chargenrückruf	Ranitidin Basics 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Ranitidin Basics 300 mg, 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Ranitidin	Basics	07567974 07567980 07567997 05499783 07568005 07568011 07568028	25.09.2019
Herstellerinformation	Furosemid Accord 10 mg / ml, Injektions- oder Infusionslösung	Furosemid	Accord Healthcare		25.09.2019
Rote-Hand-Briefe	Picato®	Ingenolmebutat	Leo Pharma		23.09.2019
Chargenrückruf	Pemetrexed Ribosepharm 25 mg / ml, 1x4 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Pemetrexed	Hikma Pharma	14446685	23.09.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten

Hersteller: Medac	Produkt: Methotrexat medac
Datum: 16.02.2023	PZN: 11180927, 11180910, 11180962

AMK / Das BfArM informiert mittels Informationsbrief, dass Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung (PZN 11180927, 11180910 und 11180962) nur noch für die bisherigen onkologischen Indikationen zur Verfügung steht. Die Anwendung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque-Typs, der nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und Retinoide zu behandeln ist, sowie bei schwerer psoriatischer Arthritis entfällt damit.

Das Zytostatikum Methotrexat (MTX) hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48., Seite 112).

Empfohlene risikominimierende Maßnahmen umfassten seither u. a. das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen bzw. behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (Patientenkarte) für orale MTX-haltige Arzneimittel.

Weiterhin wurde empfohlen, bei MTX-haltigen Arzneimitteln mit kombinierten Zulassungen, d. h. mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn) und einer weiteren Zulassung für eine onkologische Indikation, die Anwendungsgebiete und damit auch die gemeinsamen Produktinformationstexte zu trennen.

Die Firma Medac hat vor diesem Hintergrund nun für das einzige ihrer in Deutschland zugelassenen Produkte mit derartig kombinierten Indikationen statt einer intendierten Trennung, eine Streichung der Autoimmunindikation beantragt. Mit der am 2. November 2022 vom BfArM genehmigten Zulassungsänderung bei Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung bleiben nun ausschließlich die onkologischen Indikationen bestehen.

Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und weiterhin wachsam bezüglich (potenzieller) Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX-haltigen Arzneimitteln zu sein.

Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/mL Injektionslösung (in Durchstechflaschen). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 16. Februar 2023)