In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
ChargenrückrufZoledronsäure PhaRes 4 mg / 5 ml, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat Zoledronsäureeffect Pharma1290640929.05.2019
Rote-Hand-BriefeHaemocomplettan®humanes FibrinogenCSL Behring29.05.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
ChargenrückrufMistelkraut Bombastus, 140 g und 1 kg, Tee MistelkrautBombastus-Werke01009569
04383446		04.06.2019
ChargenrückrufXarelto 20 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten RivaroxabanOrifarm0708960604.06.2019
Rückrufe allgemeinInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
ChargenrückrufInsuman® Rapid 40 I.E. / ml, 10 ml und 5x10 ml, Injektionslösung Insulin humanSanofi-Aventis Deutschland01843315
08923069		04.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI

Datum:
01.12.2020

AMK / Das BfArM hat die Fachkreise über einen Lieferengpass bei Cisatracurium informiert. Ein Marktanteil von bis zu 95 % kann betroffen sein und die Dauer des Engpasses ist derzeit nicht abschätzbar. Nun veröffentlichen die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) und die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) gemeinsam Empfehlungen für den Einsatz von Cisatracurium.

Das nicht-depolarisierende Muskelrelaxans Cisatracurium ist u. a. relevant für die Behandlung von COVID-19-Patienten und steht in Deutschland auf der Liste der Wirkstoffe, deren Bedarf wegen Behandlung von COVID-19-Patienten mit schwerstem ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) bei Vollauslastung der vorhandenen Intensiv-Kapazitäten bis auf maximal 200 % gegenüber dem Normalbedarf (2019) auf Intensivstationen erhöht ist. Eine Relaxierung mit Cisatracurium wird bei schwerstem ARDS für eine 48-stündige Initialphase der ARDS-Therapie empfohlen.

Weitere zugelassene Arzneimittel aus der Substanzklasse der nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien sind neben Atracurium und Vecuronium, die in der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel stehen, auch Rocuronium, Mivacurium und Pancuronium. Cisatracurium kann aufgrund seines besonderen Abbauwegs auch bei Patienten mit renaler und hepatischer Insuffizienz eingesetzt werden.

Die Fachgesellschaften empfehlen nun folgende Maßnahmen im Falle eines Engpasses:

  • Im Rahmen der Intensivtherapie von COVID-19 Patienten kann bei der Indikation zur Relaxierung alternativ auf Atracurium zurückgegriffen werden.
  • Äquieffektive Alternativen zur Relaxierung während Operationen sind bei Dosierung entsprechend der Fachinformationen (alphabetische Reihenfolge):
    Atracurium, Mivacurium, Pancuronium. Rocuronium und Vecuronium.
  • Der Einsatz von Cisatracurium für Operationen soll auf Patienten mit renaler oder hepatischer Insuffizienz konzentriert werden.
  • Bei zu operierenden Patienten mit renaler Insuffizienz ist Cisatracurium das Mittel der Wahl. Werden andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien angewendet, muss die Dosierung dem Ausmaß der Niereninsuffizienz angepasst werden.
  • Alternative bei Patienten mit hepatischer Insuffizienz ist die dosisadaptierte und indikationsentsprechende Gabe der oben aufgeführten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien.
     

Die AMK bittet ApothekerInnen versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Cisatracurium sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI vom 26.11.2020. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 1. Dezember 2020)