In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAmoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten Amoxicillin, ClavulansäureAurobindo Pharma, 81829 München09425327
09425333
08841199
08841207		10.03.2020
ChargenrückrufnfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenCefaclorInfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim0135627102.03.2020
ChargenüberprüfungenIberogast® 50 ml, FlüssigkeitAuszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, MelissenblätternBayer Vital, 51368 Leverkusen0051465002.03.2020
ChargenrückrufFeminon® A 30, 60 und 100 HartkapselnMönchspfefferfrüchte-TrockenextraktCesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden00453836
00453842
00453865		02.03.2020
Rote-Hand-BriefeMepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionsdispersionMifamurtidTakeda 28.02.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany, 85737 Ismaning13423191
13423239		24.02.2020
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolHexal, 83607 Holzkirchen12725843
12725866
13814603		24.02.2020
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
10552611
10544304
10552634
10544333
10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): 10 mg zweimal täglich bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien kontraindiziert

Hersteller:
Pfizer Pharma		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
28.05.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, über die Einschränkung der Indikation von Xeljanz® (▼, Tofacitinib); Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien dürfen die Dosierung von zweimal täglich 10 mg nicht mehr erhalten. Risikopatienten, die bereits zweimal täglich mit 10 mg Tofacitinib behandelt werden, sollen auf eine alternative Therapie umgestellt werden.

Über den Hintergrund informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 14, Seite 95). Mögliche Auswirkung auf den Inhalt der Produktinformationen sind noch nicht bekannt, da die EMA den Nutzen und Risiken des Thyrosinkinase-Hemmers in allen zugelassenen Indikationen derzeit überprüft. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Aktuell erläutert die Firma, welche Patienten zweimal täglich 10 mg Tofacitinib nicht erhalten dürfen:

  • Patienten, die kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, oder eine Hormonersatztherapie anwenden
  • Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, entweder als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, in der Vergangenheit,
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, Vorliegen einer erblichen Gerinnungsstörung, oder Krebserkrankung,
  • Patienten die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen.

Weitere patientenindividuelle Risikofaktoren, wie Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation sind ebenfalls in Betracht zu ziehen.

Ungeachtet des jeweiligen Anwendungsgebiets sollten Patienten mit Tofacitinib-Behandlung auf Zeichen und Symptome einer Lungenembolie überwacht werden. Falls diese festgestellt werden, ist sofort einen Arzt zu konsultieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patientinnen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Xeljanz® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz T:28.05.2019 (27. Mai 2019)