Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Aurodes-EE® 20 0,020 mg / 0,150 mg, 6x21 Filmtabletten, Aurodes-EE® 30 0,150 mg / 0,030 mg, 3x21 und 6x21 Filmtabletten	Desogestrel, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	10347182 10272811 10272828	10.03.2020
Chargenrückruf	Angiletta® 2 mg / 0,03 mg, 1x21 und 3x21 Filmtabletten	Chlormadinon, Ethinylestradiol	Puren Pharma, 81829 München	09758514 09758520	10.03.2020
Chargenrückruf	Amoxi Clavulan Aurobindo 500 mg / 125 mg, Amoxi Clavulan Aurobindo 875 mg / 125 mg, jeweils 10 und 20 Filmtabletten	Amoxicillin, Clavulansäure	Aurobindo Pharma, 81829 München	09425327 09425333 08841199 08841207	10.03.2020
Chargenrückruf	nfectoCef® 250 Saft, 100 ml, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Cefaclor	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium, 64646 Heppenheim	01356271	02.03.2020
Chargenüberprüfungen	Iberogast® 50 ml, Flüssigkeit	Auszüge aus u. a. Schleifenblume, Angelikawurzel, Kamillenblüten, Kümmelfrüchte, Mariendistelfrüchten, Melissenblättern	Bayer Vital, 51368 Leverkusen	00514650	02.03.2020
Chargenrückruf	Feminon® A 30, 60 und 100 Hartkapseln	Mönchspfefferfrüchte-Trockenextrakt	Cesra Arzneimittel, 76532 Baden-Baden	00453836 00453842 00453865	02.03.2020
Rote-Hand-Briefe	Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion	Mifamurtid	Takeda		28.02.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany, 85737 Ismaning	13423191 13423239	24.02.2020
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal, 83607 Holzkirchen	12725843 12725866 13814603	24.02.2020
Chargenrückruf	Emerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin	10544267 10552611 10544304 10552634 10544333 10552640	20.02.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen den Einsatz auf die Konditionierung vor Stammzelltransplantation und Lymphozytendepletion zu beschränken


Datum: 14.12.2023

AMK / Das BfArM informiert über einen Lieferengpass bei Fludarabin-haltigen Arzneimitteln. Der Lieferengpass wird mindestens bis Januar 2024, möglicherweise bis April 2024 andauern. Hintergrund des Engpasses sind Produktionsprobleme des Wirkstoffes. Derzeit wird geprüft, ob und in welchem Maße Importe aus dem Ausland möglich sind.

Weiter hat das BfArM die onkologischen Fachgesellschaften um Stellungnahme für den Einsatz von Fludarabin gebeten, da die verfügbare Warenmenge bevorzugt in Indikationsgebieten eingesetzt werden soll, für die keine oder nur begrenzte therapeutische Alternativen zur Verfügung stehen. Die Empfehlungen der Fachgesellschaften sind hier abrufbar.

Fludarabin ist zugelassen für die Therapie der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL). Für diese Entität steht der Antimetabolit auf der aktuellen WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel. Fludarabin wird auch in den Leitlinien bei unterschiedlichen Non-Hodgkin-Lymphomen aufgeführt. Eingesetzt wird Fludarabin derzeit vor allem in der Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation (SZT) und zur Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie.

Laut aktueller Empfehlung der Fachgesellschaften sollte in der Phase des Engpasses der Einsatz von Fludarabin auf die Konditionierung vor allogener SZT und die Lymphozytendepletion vor CAR-T-Zelltherapie beschränkt werden. In den zugelassenen Indikationen CLL hingegen wurde Fludarabin inzwischen weitgehend durch gezielte, wirksamere und besser verträgliche Arzneimittel verdrängt. Auch in späteren Therapielinien kann Fludarabin durch andere Arzneimittel ersetzt werden, ohne dass das Therapieziel gefährdet wird; das trifft auch bei anderen Non-Hodgkin-Lymphomen zu.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Fludarabin sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Fludarabin: aktuelle Empfehlung der medizinischen Fachgesellschaften vom 28.11.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM (Zugriff am 13. Dezember 2023)