In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!20.12.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihr Engagement, das Vertrauen der Patienten in sichere Arzneimittel zu fördern17.12.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung03.11.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 24.09.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Neue Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln gefunden 17.09.2021
Information der Institutionen und BehördenVersorgungsmangel für MPA (Medroxyprogesteronacetat) 250 mg bzw. 500 mg Hexal® Tabletten festgestellt 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unangenehmer Geruch von Metoprololsuccinat AL 95 mg Retardtabletten: Risiko mangelnder Einnahmetreue 31.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden! 17.08.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2021 (PZ 1/2 bis 26) 05.08.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt

Datum:
21.11.2019

AMK / Das BfArM informiert zu gefälschten Packungen vier weiterer Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, welche außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt und vom Originalhersteller als Fälschungen identifiziert wurden (1). Es handelt sich um drei real existierende Chargen BXJ06P3 (Verfall 05/2021), BXJ0UN2 (Verfall 06/2021) und BXJ34U1 (Verfall 05/2021) sowie eine nicht real existierende Charge BXJ34U2 (Verfall 05/2021). Alle Packungen sind in polnisch-slowakischer Aufmachung.

Fälschungen mit real existierenden Chargen sind nach Polen geliefert worden, eine davon auch zusätzlich in die Slowakei; es handelt sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.

Die Fälschungsmerkmale der aktuellen Packungen sind gleich zu denen im Juni und sollen an dieser Stelle kurz wiederholt werden (2):

  • Die beiden Perforationslinien der gefälschten Blister sind nicht erkennbar beziehungsweise nur schwach ausgeprägt.
  • Auf den Oberseiten der Blister sind Logos des Originators aufgedruckt, die aus allen Blickwinkeln immer erkennbar sind, während beim Originalprodukt diese geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar sind

Die Filmtabletten der gefälschten Produkte ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte. Bei drei der genannten Chargen wurden in den untersuchten Proben Tabletten mit und ohne Wirkstoff gefunden.

Bei neuen Erkenntnissen im Verlauf der Untersuchungen wird die AMK unverzüglich informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Xarelto-Packungen der genannten Chargen (nicht serialisierungspflichtige Altware) hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern, entsprechende Lieferscheine aufzubewahren und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: weitere gefälschte Packungen in polnisch-slowakischer Aufmachung aufgetaucht (Chargenbezeichnung: BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U1, BXJ34U2). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformation → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 20. November 2019)
2)    AMK; BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert. Pharm. Ztg. 2019, (164) 25:82.