Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Vardenaristo 20 mg, 20 Filmtabletten	Vardenafil	Aristo Pharma	14131591	13.05.2019
Chargenrückruf	Fol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten	Folsäure	Zentiva Pharma	07219730 10067821 07219753	13.05.2019
Chargenrückruf	Amoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Amoxicillin, Clavulansäure	ratiopharm	07622058	15.05.2019
Chargenrückruf	Palladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert	Hydromorphon	remedix	10226366 10225993	16.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Tyverb®	Lapatinib	Novartis Pharma		17.05.2019
Chargenrückruf	Amoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer Suspension	Amoxicillin, Clavulansäure	Stadapharm	00669559 00669565	20.05.2019
Chargenrückruf	Ebastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten	Ebastin	Aristo Pharma	10114176	22.05.2019
Rote-Hand-Briefe	Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®	Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban			23.05.2019
Chargenrückruf	Nystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension	Nystatin	Dermapharm	03936742	27.05.2019
Herstellerinformation	Metopiron®	Metyrapon	HRA Pharma Deutschland		28.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben	28.01.2021
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore	05.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung	24.02.2021
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen	12.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	PEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt	16.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2020	17.03.2021
Information der Institutionen und Behörden	Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert	08.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation	24.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	Online-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	30.06.2021
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	14.07.2021

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg: Vorübergehende Auslieferung von Chargen ohne Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke

Hersteller: Novartis Pharma GmbH	Produkt: Simulect®	Wirkstoff: Basiliximab
Datum: 16.11.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Informationsbrief zur Auslieferung einiger Chargen von Simulect® (Basiliximab) 10 mg und 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung, ohne beiliegende Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke (WFI).

Die AMK berichtete bereits im April dieses Jahres, dass in den WFI-Ampullen der betroffenen Chargen intrinsische Partikel gefunden wurden (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 17, Seite 89). Weiterhin gilt, dass diese Ampullen nicht verwendet werden dürfen.

Der Antikörper wird zur Prophylaxe von Transplantatabstoßung nach De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr eingesetzt.

Um Lieferengpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden, erfolgt die Auslieferung der betroffenen Chargen nun vorübergehend ausschließlich mit den Fläschchen des steril gefriergetrockneten Wirkstoff-Pulvers (ohne WFI-Ampulle). Diese sind laut Firma nicht vom Qualitätsmangel betroffen. Die Umverpackungen und beiliegenden Gebrauchsinformationen enthalten jedoch weiterhin den Verweis auf eine mitverpackte WFI-Ampulle.

Zur Rekonstitution kann von der Apotheke oder der jeweiligen Abteilung im Krankenhaus alternativ WFI aus anderen Quellen gemäß Monografie des Europäischen Arzneibuchs ohne weitere Zusatzstoffe verwendet werden.

Die Liste betroffener Chargen kann dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Stationen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Basiliximab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Infobrief von Novartis: Simulect (Basiliximab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 16. November 2023)