In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739		06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271		29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
ChargenrückrufTioblis® 10 mg / 80 mg, 100 Filmtabletten Ezetimib, AtorvastatinBerlin-Chemie1111975025.06.2020
ChargenrückrufSpasyt® 5 mg: 25, 50 und 100 Tabletten OxybutyninTAD Pharma00173344
00173350
00173367		25.06.2020
Rückrufe allgemeinClivarin 1.750, 10 Fertigspritzen, Clivarin 5726 I.E. anti-Xa / ml Injektionslösung, 2, 10 und 20 Fertigspritzen, Clivarodi 17178 ReviparinMylan Healthcare04685199
04119672
04120416
04119689
04119637
04119643
04119666		23.06.2020
ChargenrückrufMadopar 125, „axicorp”, 100 Hartkapseln Levodopa, Benserazidaxicorp Pharma0447139223.06.2020
Rote-Hand-BriefeOndexxya®Andexanet alfaPortola Netherlands B.V. 19.06.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
Hexal 		Produkt:
Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten, Ranitic® 150 mg und 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten 		Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
17.09.2019		 PZN:
03567925, 07277495, 07277503, 07277526, 07277532, 07277549, 07277555
Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen
14 Filmtabletten
Alle Chargen

Ranitic® 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff Ranitidin-HCl bestimmter Wirkstoffhersteller verunreinigt ist. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen. Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes rufen wir alle Chargen folgender Arzneimittel vorsorglich zurück: Ranitic® (Ranitidin) 75 mg akut bei Sodbrennen, 14 Filmtabletten (PZN 03567925), Ranitic® 150 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten (PZN 07277495, 07277503 und 07277526), und Ranitic® 300 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten (PZN 07277532, 07277549 und 07277555).
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Für das OTC-Präparat bitten wir um direkte Rücksendung an die

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von Guericke-Allee 1
39179 Barleben

zur Gutschrift. Portokosten werden erstattet.“