In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe29.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaHaemato Pharm1334594729.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „Emra-Med“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEmra-Med Arzneimittel 1105783630.04.2019
ChargenrückrufOrap 1 mg, „Emra-Med“, 75 Tabletten PimozidEmra-Med Arzneimittel 0341648030.04.2019
ChargenrückrufElonva 150 Mikrogramm, „European Pharma“, 0,5 ml Injektionslösung Corifollitropin alfaEuropean Pharma B.V.1026377530.04.2019
ChargenrückrufCamlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln Candesartan, AmlodipinAristo Pharma1254070103.05.2019
ChargenüberprüfungenOxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln OxycodonhydrochloridPuren Pharma1135699303.05.2019
ChargenrückrufXylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut XylocainAspen Pharma0383948203.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emgality®Galcanezumab Lilly 14445697
14445728		03.05.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Luxturna®Voretigen Neparvovec Novartis1520531103.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Inovelon® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Auf den Applikationsspritzen ist anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite 10-ml-Markierung aufgedruckt

Hersteller:
Eisai		 Produkt:
Inovelon®		 Wirkstoff:
Rufinamid
Datum:
04.03.2019
AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Darmstadt über falsch gedruckte Zahlen auf der Skala der Dosierspritzen, die dem Arzneimittel Inovelon® (Rufinamid) 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen beiliegen. Das Breitband-Antikonvulsivum wird als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom für Patienten ab einem Jahr eingesetzt.

Bei den oralen Dosierspritzen der betroffenen Chargen wurde anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite „10“ aufgedruckt. Dieser Druckfehler kann zu Dosierungsfehlern verbunden mit einer geringeren Verträglichkeit führen, wenn anstatt 10 ml versehentlich 12 ml verabreicht werden. Eine korrekte Dosis von 10 ml wird erhalten, indem die Spritze bis zur ersten 10-ml-Markierung aufgezogen wird. Für eine Dosis von 12 ml muss die Spritze bis zur zweiten, fälschlich aufgedruckten „10“ aufgezogen werden.

Laut Firma sind auf dem deutschen Markt die Chargen 124589 (Verfall 09/2021) und 124725 (Verfall 12/2021) betroffen. Ein Rückruf sei derzeit nicht geplant. Bilder der Fehlbedruckung und weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Auflistung aller in Europa betroffenen Chargen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten oder Betreuer angemessen über den Druckfehler aufzuklären. Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Rufinamid bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Eisai GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einreichung eines Infobriefes zur Veröffentlichung in der Fachpresse. (1. März. 2019)