In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
ChargenrückrufForadil® PFormoterolHexal02813888
02813902		24.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507224.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211524
15211642		23.05.2024
ChargenrückrufLevomepromazin-neuraxpharm 25 mg / ml InjektionslösungLevomepromazinneuraxpharm Arzneimittel74640560721.05.2024
HerstellerinformationHexal17.05.2024
HerstellerinformationCholesterinFagron17.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung - Update

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Oncofolic®		 Wirkstoff:
Folinsäure
Datum:
24.05.2024

Aktualisierung der AMK vom 24. Mai 2024: Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Länderbehörde über weitere Empfehlungen von geeignetem Filtermaterial. Näheres kann dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden (2).


AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste (LAsD) Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko sichtbarer Partikel in Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung 100 mg, 400 mg, 500 mg sowie 900 mg.

Das Arzneimittel wird in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung sowie als Antidot von Methotrexat zur Vorbeugung von Nebenwirkungen oder bei Überdosierung angewendet. Die Applikation kann intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion erfolgen.

Laut Firma wurden im Rahmen fortlaufender Stabilitätsuntersuchungen in einzelnen Chargen sichtbare Partikel in der Lösung identifiziert. Es handelt sich hierbei um Agglomerate aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens, die toxikologisch unbedenklich sind und keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes haben. Bei der intravenösen Gabe könnten sie jedoch zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen.

Daher ist bei Infusionen darauf zu achten, nur Pumpensysteme mit Partikelfiltern aus Polyvinylidenfluorid (PVDF; Porengröße ≤ 0,45 μm) sowie bei Bolusinjektionen Spritzenvorsatzfilter aus PVDF (Porengröße ≤ 0,45 μm) zu verwenden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Folinsäure-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Oncofolic 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg: mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 15. Mai 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic. (24. Mai 2024)