In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNatrovit, 10x8 ml, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Demo Pharmaceuticals1315921628.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talzenna®Talazoparib Pfizer15426265
15426271		29.06.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Poteligeo®Mogamulizumab Kyowa Kirin1524639129.06.2020
ChargenrückrufIbuflam Kindersaft 20 mg / ml gegen Fieber und Schmerzen, 100 ml, Ibuflam 40 mg / ml, 100 ml, Suspension zum EinnehmenIbuprofenZentiva Pharma09731722
09731739		06.07.2020
HerstellerinformationDaivobet® 50 Mikrogramm / g + 0,5 mg / g 60 Gramm GelCalcipotriol und BetamethasonLeo Pharma 06.07.2020
ChargenrückrufBD PosiFlush™ XS Spülsystem Fertigspritzen, 10 ml und 30x10 mlBecton Dickinson06149967
06149973		07.07.2020
ChargenrückrufIsotone Kochsalz-Lösung 0,9 % Braun, 1000 ml und 6x1000 ml, InfusionslösungB. Braun Melsungen02138518
02138524		10.07.2020
ChargenrückrufPollicrom 20 mg / ml, 10 ml Augentropfen CromoglicinsäureUrsapharm Arzneimittel1370665813.07.2020
ChargenrückrufOctostim Dosierspray 1,5 mg / ml, 2,5 ml NasensprayDesmopressinFerring Arzneimittel0933785313.07.2020
ChargenrückrufMinirin 10 µg, 5 ml und 2x5 ml Nasenspray DesmopressinFerring Arzneimittel00253014
16259846		13.07.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: AkdÄ: Medikationsfehler bei der Anwendung von Gliolan® (5-ALA): Risiko einer versehentlich intravenösen statt oralen Applikation16.07.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht17.07.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Mysimba (Naltrexon/Bupropion): Risiko schwerer Nebenwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Opioiden31.07.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Qualitätsmängeln: Empfehlungen der Fachgesellschaften veröffentlicht08.08.2024
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Herstellerinformation

Methaddict® (Methadon) 40 mg: Fehlerhafte Bedruckung der Faltschachtel

Hersteller:
Hexal AG 		Produkt:
Methaddict® (Methadon) 40 mg		 Wirkstoff:
Methadon
Datum:
17.12.2019		 PZN:
08998742

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM über Methaddict® (Methadon) 40 mg, 75 Tabletten (PZN 08998742), mit den Chargenbezeichungen KE1665 und KE1666, bei der es zu einer fehlerhaften Bedruckung der Faltschachtel gekommen ist.

Eine Apotheke hatte festgestellt, dass auf Vorder- und Rückseite der Faltschachtel fälschlich N2 angegeben ist, wohingegen die Angaben auf den Seitenflächen korrekt mit N3 angeben sind. Die gesamte sonstige Kennzeichnung inklusive der Angaben zur Anzahl der enthaltenen Tabletten sowie zu PZN und PZN-Barcode ist korrekt abgedruckt, ebenso die Angaben zur Fälschungssicherheit.

Daher besteht nach Einschätzung der Firma kein Arzneimittelrisiko bei der Anwendung der Chargen, die Packungen können weiterhin abgegeben werden.

Die AMK erinnert daran, dass die Faltschachtel gemäß der Leitlinie „Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution“ der Bundesapothekerkammer in der Regel nicht an Endanwender abgegeben wird. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller - Kennzeichnung Methaddict 40 mg/ Hexal AG (16. Dezember 2019)