In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma09.01.2023
HerstellerinformationBerlin-Chemie04.01.2023
Rote-Hand-BriefeCaprelsa®VandetanibSanofi-Aventis Deutschland02.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Livmarli®MaralixibatMirum Pharmaceuticals1837726001.01.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Enjaymo®SutimlimabSanofi Genzyme18008835
18008858		01.01.2023
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol-1A Pharma® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol-1A Pharma® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln, und AlfacalciAlfacalcidol1A Pharma04123745
04123751
04123780
04123797
04123811
04123828		30.12.2022
Rückrufe allgemeinAlfacalcidol Hexal® 0,25 µg, 50 und 100 Weichkapseln, Alfacalcidol Hexal® 0,5 µg, 50 und 100 Weichkapseln und Alfacalcidol HexalAlfacalcidolHexal09122472
09122489
09122495
09122503
09122526
09122549		30.12.2022
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
ChargenrückrufNicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“NicotinEmra-Med Arzneimittel0437024823.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Seebri Breezhaler® (Glycopyrroniumbromid) 44 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) 19.12.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 19.12.2018
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin

Produkt:
Ranitidin-haltige Arzneimittel		 Wirkstoff:
Ranitidin
Datum:
17.09.2019
AMK / Das BfArM informiert über einen Rückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel in der EU, deren Wirkstoff vom indischen Wirkstoffhersteller Saraca Laboratories Limited bezogen wurde, nachdem geringe Mengen des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen wurden. Es gibt Hinweise, dass Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte.

Als Folge des Nachweises von potentiell krebserregenden Verunreinigungen in diversen Sartanen im Jahr 2018, werden weltweit Arzneimittel vorsorglich durch die Gesundheitsbehörden auf Nitrosamine untersucht.

Auf europäischer Ebene findet derzeit eine wissenschaftliche Bewertung des möglichen Gefährdungspotenzials statt. Ein akutes Patientenrisiko besteht nach Ansicht des BfArM nach derzeitigem Stand nicht.

Bislang liegen noch nicht für alle Ranitidin-haltigen Fertigarzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung enthalten ist. Der europaweite Rückruf betroffener Chargen soll daher vorsorglich bis zur Klärung des Sachverhaltes erfolgen.

Die AMK verweist diesbezüglich auf die bereits veröffentlichten Chargenrückrufe im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login erforderlich). Mögliche weitere Chargenrückrufe, welche mit den zuständigen Überwachungsbehörden betroffener pharmazeutischer Unternehmen abgestimmt werden, veröffentlicht die AMK sukzessive und wie gewohnt tagesaktuell unter www.arzneimittelkommission.de.

Ranitidin-haltige Arzneimittel werden unter anderem zur Kontrolle der Magensäureproduktion bei Sodbrennen, zur Behandlung der Refluxösophagitis und zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von Duodenal- und benignen Magenulcera eingesetzt. Als Alternative kommen vor allem Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol in Frage, gegebenenfalls andere H2-Antihistaminika (Cimetidin, Famotidin) oder Antazida. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei Bedarf angemessen zu beraten bzw. für eine mögliche Umstellung an Ihren Arzt zu verweisen.

Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert, sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /

Quellen
BfArM; Ranitidin: Rückruf von ranitidinhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Weitere Arzneimittelrisiken (Zugriff am 17. September 2019)