In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFeminon® C 30, 60 und 100 HartkapselnTraubensilberkerzenwurzelstock-TrockenextraktCesra Arzneimittel00450849
00450855
00450861		17.03.2020
ChargenrückrufSalhumin Rheuma Bad, 3, 6 und 12 Stück, medizinisches Badesalz Salicylsäure, HuminsäurenBastian-Werk00839984
01202065
02042557		17.03.2020
ChargenrückrufVesiherb®, 20, 60 und 120 FilmtablettenKürbissamen-TrockenextraktCesra Arzneimittel03435431
00227235
00227241		18.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „CC Pharma“, 28 und 84 Tabletten UlipristalacetatCC Pharma11074622
11074639		19.03.2020
ChargenrückrufDuloxetin Aurobindo 30 mg, 28 magensaftresistente Hartkapseln DuloxetinAurobindo Pharma1137337119.03.2020
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma20.03.2020
ChargenrückrufTestavan® 20 mg / g, 3 Stück, transdermales GelTestosteronFerring Arzneimittel1424294220.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya® 5 mg, 28 und 84 TablettenUlipristalacetatGedeon Richter Pharma09633385
02163812		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „axicorp”, 28 und 84 TablettenUlipristalacetataxicorp Pharma11542187
11542201		20.03.2020
Rückrufe allgemeinEsmya 5 mg, „Abacus”, 84 TablettenUlipristalacetatAbacus Medicine A/S1172524920.03.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Herstellerinformation

nformationsschreiben zu Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Verletzungsrisiko durch scharfkantige Metallenden nach Entfernen der Flip-Off Kappe

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg		 Wirkstoff:
Ampicillin/Sulbactam
Datum:
11.02.2019
AMK / Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der Regierung Oberbayern zum Verletzungsrisiko aufgrund der scharfkantigen Aluminium-Verbördelung nach Öffnen der Flip-Off Kappe von Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Seit August 2018 erhielt die AMK zum genannten Arzneimittel insgesamt 12 Meldungen aus sechs Klinikapotheken zum Sachverhalt. Zu zwölf verschiedenen Chargen wurde gemeldet, dass das Öffnen des Flip-Off Verschlusses zum Auf- bzw. Einreißen der Aluminium-Verbördelung führt und dabei scharfkantige Metallenden entstehen. In sechs Fällen verursachten die scharfkantigen Überstände, sowohl beim Entfernen der Flip-Off Kappe als auch bei Anstechen der Durchstechflasche, Schnittverletzungen an Fingern und Handballen und in vier weiteren Berichten wiesen die meldenden Apotheken explizit auf ein erhöhtes Verletzungsrisiko hin.

Nun empfiehlt die Firma nach Öffnen der Flip-Off Kappe besonders vorsichtig in der Handhabung zu sein (1). Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Die Dichtigkeit des Verschlusses sei nicht beeinträchtigt und auch nicht die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels (2).

Die Firma weist darauf hin, dass nun Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet wurden, die bereits bei der Herstellung neuer Chargen berücksichtigt sind.

Die AMK empfiehlt Durchstechflaschen, die trotz des vorsichtigen Öffnens ein erhöhtes Verletzungsrisiko durch scharfkantige Überstände bergen, nicht zu verwenden. Bei Fragen kann die Firma unter den im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten erreicht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen und belieferte Institutionen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-haltigen Infusionslösungen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung unter der Rubrik 'Information der Hersteller' in KW 7/2019. (7. Februar 2019)
2) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (telefonische Korrespondenz). (7. Februar 2019)