Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Rote-Hand-Briefe	Implanon NXT®	Etonogestrel	MSD Sharp & Dohme		15.01.2020
Chargenrückruf	Pantoprazol Puren 20 mg, 14, 30, 60 und 100 magensaftresistente Tabletten, Pantoprazol Puren 40 mg, 14, 15, 28, 60 und 100 magen	Pantoprazol	Puren Pharma	11357076 11357107 11357142 11357171 11357194 11357202 11357219 11357260 11357314	20.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 100 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357432	20.01.2020
Chargenrückruf	Bronchipret® TP, 50 und 100 Filmtabletten	Primelwurzel-Trockenextrakt, Thymiankraut-Trockenextrakt	Bionorica SE	00168484 00168490	20.01.2020

Zeige Ergebnisse 241-243 von 243.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Herstellerinformation

Methaddict® (Methadon) 40 mg: Fehlerhafte Bedruckung der Faltschachtel

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Methaddict® (Methadon) 40 mg	Wirkstoff: Methadon
Datum: 17.12.2019	PZN: 08998742

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde und dem BfArM über Methaddict® (Methadon) 40 mg, 75 Tabletten (PZN 08998742), mit den Chargenbezeichungen KE1665 und KE1666, bei der es zu einer fehlerhaften Bedruckung der Faltschachtel gekommen ist.

Eine Apotheke hatte festgestellt, dass auf Vorder- und Rückseite der Faltschachtel fälschlich N2 angegeben ist, wohingegen die Angaben auf den Seitenflächen korrekt mit N3 angeben sind. Die gesamte sonstige Kennzeichnung inklusive der Angaben zur Anzahl der enthaltenen Tabletten sowie zu PZN und PZN-Barcode ist korrekt abgedruckt, ebenso die Angaben zur Fälschungssicherheit.

Daher besteht nach Einschätzung der Firma kein Arzneimittelrisiko bei der Anwendung der Chargen, die Packungen können weiterhin abgegeben werden.

Die AMK erinnert daran, dass die Faltschachtel gemäß der Leitlinie „Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opioidsubstitution“ der Bundesapothekerkammer in der Regel nicht an Endanwender abgegeben wird. /

Quellen
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zur Veröffentlichung in der Rubrik Information der Hersteller - Kennzeichnung Methaddict 40 mg/ Hexal AG (16. Dezember 2019)