Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Lansoprazol Aurobindo 15 mg und 30 mg, jeweils 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln	Lansoprazol	Puren Pharma	10945003 10945026 10945055 10945061 10945078 10945084	14.01.2020
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 241-243 von 243.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel


Datum: 11.02.2022

AMK / In der Sitzung am 9. Februar 2022 wurden vom Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG), an der auch die AMK beteiligt ist, einstimmig diverse Maßnahmen zur Abmilderung der Lieferengpässe bei Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln beschlossen (1).

Das BMG wird kurzfristig einen Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 AMG bekanntgeben. Auf dieser Grundlage können die zuständigen Behörden der Länder ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG im Einzelfall gestatten und bspw. den Import Tamoxifen-haltiger Arzneimittel ermöglichen. Apotheken sollten sich bei Fragen hierzu an ihre Behörde wenden.
Um allen Patientinnen und Patienten eine unterbrechungsfreie Therapie zu ermöglichen, sollen in den kommenden Monaten erst dann Folgerezepte ausgestellt werden, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
Je nach Verfügbarkeit können auch kleinere Packungsgrößen, z. B. mit 30 Tabletten oder Arzneimittel mit einer geringeren Stärke (z. B. Einnahme von 2 Tabletten à 10 mg) verordnet werden. Der GKV-Spitzenverband empfiehlt seinen Mitgliedskassen, dass auch diese Arzneimittel in der Zeit des Liefer-/Versorgungsengpasses ohne Retaxationen den Apotheken erstattet und diese ärztlichen Verschreibungen nicht in die Wirtschaftlichkeitsprüfungen einbezogen werden.
Die pharmazeutischen Unternehmen prüfen ferner die Möglichkeit einer vorgezogenen Produktion Tamoxifen-haltiger Arzneimittel, damit die Versorgung in Deutschland wieder bedarfsgerecht erfolgen kann. Nach derzeitiger Prognose könnten die nachproduzierten Arzneimittel bereits Ende April 2022 zur Verfügung stehen. Das BfArM wird etwaige Änderungsanzeigen pharmazeutischer Unternehmen (z.B. Herstellerwechsel) durch eine prioritäre Bearbeitung unterstützen.

Der selektive Östrogenrezeptor-Modulator Tamoxifen ist unverzichtbarer Bestandteil der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom, sowohl in der kurativen als auch in der palliativen Behandlungssituation; die Standarddosierung beträgt 1 x täglich 20 mg p.o.. Von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AMWF) ist eine aktuelle Therapieempfehlung veröffentlicht worden (2). Alle aktuellen Informationen können der BfArM-Website entnommen werden.

Der Beirat geht davon aus, dass mit der Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 AMG, einem bedarfsgerechten Verordnungsverhalten und einer vorgezogenen Produktion die Versorgungslücke, die ohne Kompensationsmaßnahmen spätestens Ende Februar zu erwarten wäre, vermieden werden kann, bis die neu produzierten Arzneimittel den Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, betroffene Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren./

Quellen
1) BfArM; Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt Maßnahmenpaket zur Abmilderung der Lieferengpässe bei tamoxifenhaltigen Arzneimitteln. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)
2) BfArM; Tamoxifen: Empfehlungen der wissenschaftlich medizinischen Fachgesellschaften vom 09.02.22. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 11. Februar 2022)