Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300	Irbesartan	Aurobindo Pharma	02718428 02722341 02723820 02724216 02724222 02724469	27.12.2019
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl.,	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945 09478677 09478683 09478708 09478714 09478720 09478743 09478766 09478789 09478795 09478772	02.01.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	07.01.2020
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020
Chargenrückruf	Levodopa / Carbidopa / Entacapon Puren 100 mg / 25 mg / 200 mg, 125 mg / 31,25 mg / 200 mg und 175 mg / 43,75 mg / 200 mg, jeweils 175 Filmtable	Levodopa / Carbidopa / Entacapon	Pharma	11355769 11355798 11355858	14.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Puren 250 mg, 500 mg, 750 mg und 1000 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten	Levetiracetam	Puren Pharma	12532038 12532044 12532050 12532067 12532073 12532096 12532104 12532110 12532127 12536817 01253682 12536846	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 241-243 von 243.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, Dr. Franz Köhler Chemie GmbH: Risiko sichtbarer Partikel in der Lösung

Hersteller: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH
Datum: 05.04.2024

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM und dem Hessischen Landesamt für Gesundheit über das Risiko sichtbarer Partikel bei dem Arzneimittel Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung, 5x10 ml und 25x10 ml, Ampullen.

Der Muscarinrezeptor-Antagonist wird als Antidot bei Vergiftungen mit direkten und indirekten Parasympathomimetika (z. B. Alkylphosphate, Carbamate, Muskarin) angewendet.

Nun informiert die Firma zu sichtbaren Partikeln, die im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen gefunden wurden. Als Ursache der Partikelbildung wird eine Interaktion der in Lösung enthaltenen Sulfat-Ionen mit Bestandteilen des Ampullenglases vermutet. Weitere Untersuchungen und Maßnahmen zur Behebung des Fehlers sind noch im Gange.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit, die mit dem Auftreten sichtbarer Partikel in Zusammenhang stehen könnten, seien der Firma noch nicht berichtet worden. Da ein potenzielles Risiko für Patienten jedoch nicht ausgeschlossen werden kann, muss daher bei der Applikation ein Spritzenvorsatzfilter mit der Porengröße 0,2 µm bis 0,45 µm verwendet werden. Für die Filtermaterialien Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon wurden durch die Firma keine Inkompatibilitäten festgestellt. Ein vorheriges Benetzen des Filters sei nicht erforderlich. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Atropin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat 100 mg Injektionslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. April 2024)