In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649		25.11.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090		26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548		26.11.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
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11297606
11297664
11297701
11297730		02.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin AurobindoAtorvastatinAurobindo Pharma11172075
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11172129
11172135
11172158
11172187		02.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung13.05.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln21.05.2024
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Genvoya®, Stribild® und Tybost®: Erhöhtes Risiko für Therapieversagen und Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind

Hersteller:
Gilead Sciences		 Produkt:
Genvoya®, Stribild® und Tybost®		 Wirkstoff:
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, Cobicistat
Datum:
26.03.2019

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko eines Therapieversagens und einer Mutter-Kind-Übertragung einer HIV-Infektion unter der Therapie mit Genvoya® (▼, Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild® (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und Tybost® (Cobicistat) im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft.

Pharmakokinetische Untersuchungen haben gezeigt, dass die 24-Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft um 81 % beziehungsweise 89 % geringer war, verglichen mit den gepaarten Daten nach der Geburt. Auch die Exposition von Cobicistat war geringer. Der Anteil der virologisch supprimierten schwangeren Frauen betrug im zweiten Trimester 76,5 %, im dritten Trimester 92,3 % und nach der Geburt 76 %. Bislang sind keine Fälle einer Übertragung der HIV-Infektion von der Mutter auf das Kind dokumentiert worden.

Die Firma informiert nun über folgende Maßnahmen:

  • Eine Therapie mit den genannten Arzneimitteln soll während einer Schwangerschaft nicht begonnen werden.
  • Frauen, die unter der Therapie mit Elvitegravir/Cobicistat schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden.

Die Produktinformationen der HIV-Therapeutika werden entsprechend aktualisiert. In diesem Zusammenhang möchte die AMK auch an den Rote-Hand-Brief zu Darunavir und Cobicistat erinnern (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 26, Seite 86).

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patientinnen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Elvitegravir und Cobicistat unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Elvitegravir T.26.03.19. (22. März 2019)