Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Mobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g Creme	Flufenaminsäure	Stada	00412493	18.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	European Pharma B.V.	04680687	18.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Methotrexat-haltige Arzneimittel	Methotrexat			25.11.2019
Chargenrückruf	Prasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten	Prasugrel	Accord Healthcare	15297603 15297626 15297632 15297649	25.11.2019
Chargenrückruf	SalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903084 08903090	26.11.2019
Chargenrückruf	Fluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln	Fluoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	08515531 08515548	26.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Increlex®	Mecasermin	Ipsen Pharma		02.12.2019
Chargenrückruf	Famvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten	Famciclovir	axicorp Pharma	13860945	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten	Atorvastatin	Puren Pharma	11297279 11297285 11297262 11297322 11297339 11297316 11297546 11297397 11297428 11297351 11297606 11297664 11297701 11297730	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Aurobindo	Atorvastatin	Aurobindo Pharma	11172075 11172081 11172098 11172106 11172112 11172129 11172135 11172158 11172187	02.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Oxcarbazepin 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen der Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG: Risiko des Verblassens der Skala auf Applikationsspritze

Hersteller: 1 A Pharma und Hexal	Produkt: Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml	Wirkstoff: Oxcarbazepin
Datum: 05.02.2019

AMK / Infolge von Meldungen aus Apotheken informieren die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG, jeweils in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern, über das Risiko des Verblassens der Dosierskala der beiliegenden Applikationsspritzen bei den Arzneimitteln Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml, Suspension zum Einnehmen (1, 2).

Die Firmen empfehlen nun, dass die beiliegenden 10-ml-Dosierspritzen mit einem trockenen Tuch von außen sanft gereinigt werden sollen sowie die Verwendung von feuchten Tüchern und stärkeres Reiben zu vermeiden ist.

Die AMK erhielt zu den betroffenen Arzneimitteln seit 2015 insgesamt sechs Meldungen zum Sachverhalt aus Apotheken. In zwei Fällen wurde die Reinigung unter klarem Wasser dokumentiert. Geschildert wurde, dass durch das Verblassen der Graduierung keine genaue Dosisabteilung mehr möglich war. Drei Apotheken versuchten dem Problem mit Abgabe einer handelsüblichen Applikationsspritze zu begegnen. Diese passten in zwei Fällen jedoch nicht auf den vorgesehenen Adapter. Eine weitere Apotheke berichtete ebenfalls, dass keine geeignete Applikationsspritze gefunden werden konnte.

Die Firmen informieren nun, dass im Fall einer verblassten Messskala die fehlerhafte Dosierspritze gegen eine andere geeignete Applikationsspritze ausgetauscht werden soll. Hierzu sind die Kontaktdaten der Firmen im jeweiligen Informationsschreiben der 1 A Pharma beziehungsweise der Hexal AG hinterlegt.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit den betroffenen Arzneimitteln versorgen, eine entsprechende Dosierspritze vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Applikationsspritze bleibt.

Zukünftigen Chargen sollen neue Applikationsspritzen mit höherer Abriebfestigkeit der Skalierung beiliegen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin stehen sowie bei Verwendung von Dosierhilfen auftreten, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland / 1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse unter der Rubrik "Informationen der Hersteller" - Oxcarbazepin - 1 A Pharma 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen. (04. Februar 2019)
2) Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung. (04. Februar 2019)