Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Prednisolon 250 mg-Rotexmedica, 10x10 ml, Injektionssuspension	Prednisolon	Rotexmedica	03419171	20.12.2018
Chargenrückruf	Folsäure Hevert 5 mg, 10, 20, 50 und 100 Ampullen	Folsäure	Hevert-Arzneimittel	04375429 04375435 04375441 04375458	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Puren und Valsartan-comp Puren	Valsartan	Puren Pharma	11306357 11306363 11306386 11306392 11306400 11306417 11306423 11306446 11306469 11306475 11306506 11306512 11306529 11358414 11358420 11358437 11358443 11358472 11358489 11358495 11358526 11358532 11358549 11358555 11358561 11358578 11358584 11358590 11358609 11358615	20.12.2018
Chargenrückruf	Valsartan Aurobindo und Valsartan / HCT Aurobindo	Valsartan	Aurobindo Pharma	09673864 09673870 09673887 09673893 09673901 09673918 09673924 09673930 09673947 03346466 03346555 03347879 03348583 03349045 03349275 03349281 03352030 03352834	20.12.2018
Chargenrückruf	Timonil® 200 retard, 50 und 200 Retardtabletten	Carbamazepin	Desitin Arzneimittel	00630586 00630600	21.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „axicorp“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	axicorp Pharma	14033003	21.12.2018
Chargenrückruf	TriamHexal® 40 mg Injektionssuspension (Klinikpackung), 5 Stück, Ampullen	Triamcinolon	Hexal	03411749	21.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Haemato Pharm	13988987	27.12.2018
Chargenrückruf	Ozurdex 700 Mikrogramm „Orifarm”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator	Dexamethason	Orifarm	12526575	27.12.2018
Chargenrückruf	Irbesartan Puren und Irbesartan-comp Puren	Irbesartan	Puren Pharma	11355232 11355249 11355255 11355261 11355278 11355284 11355290 11355309 11355315 11355321 11355338 11355344 11355350 11355367 11355396 11355404 11355433 11355456	27.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft	30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten	27.05.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 2019	05.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen	06.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert	14.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien	17.06.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	02.07.2019
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen	12.07.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel


Datum: 12.03.2019

AMK / Das BfArM initiierte ein europäisches Signalbewertungsverfahren aufgrund einer erhöhten Anzahl an Fallberichten zu Interferenzen bei klinischen Laboruntersuchungen, nachdem Patienten Biotin eingenommen hatten (1).

Das B-Vitamin Biotin agiert als Coenzym in der Gluconeogenese sowie der Lipogenese und ist am Abbau einiger Aminosäuren beteiligt.

Biotin-haltige Arzneimittel in Dosierung bis zu 10 mg sind unter anderem zur Prophylaxe und Therapie von seltenen Biotin-Mangelzuständen indiziert. Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel sollen den Stoffwechsel und neurologische Funktionen unterstützen sowie gesunde Haut, Haare und Nägel fördern.

Daneben findet Biotin breite Anwendung in biotechnologischen und labormedizinischen Untersuchungsmethoden (Immunoassays). Hier kann exogen zugeführtes Biotin Biointerferenzen verursachen, wenn das System auf einem Biotin-Streptavidin-Testprinzip beruht. Das Biotin in der Blutprobe konkurriert mit dem in den Assays befindlichen biotinylierten Reagenzien um Bindungsstellen. Bei Sandwichassays kann dies zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Bei kompetitiven Immunassays kann Biotin falsch erhöhte Ergebnisse verursachen. Betroffen sind sowohl kardiale als auch endokrinologische Marker.

In den USA verstarb ein Patient mit einer Hochdosis-Biotin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose, da die Ärzte aufgrund falsch negativer Troponinwerte einen vorliegenden Herzinfarkt nicht erkannten. Andere in klinischen Studien und Fallberichten beschriebene Interferenzen betreffen falsch erhöhte Estradiolwerte sowie falsch erniedrigte Parathormon- oder TSH-Werte.

In den Gebrauchsinformationen zu Immunoassays finden sich Angaben zu Schwellenwerten der Blutkonzentration von Biotin, bei denen keine Interferenzen zu erwarten sind. Allerdings sind diese Werte im klinischen Alltag nur begrenzt anwendbar, da Korrelationen zwischen der eingenommen Biotindosis und resultierendem Plasmaspiegel bislang nicht ausreichend beschrieben sind. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist von höheren Biotinblutspiegeln auszugehen, wodurch sich das Risiko für Biointerferenzen erhöht.

Der PRAC empfiehlt nun Hinweise über mögliche Auswirkungen auf Laborwerte in die Produktinformationen aufzunehmen (2). Dies betrifft Arzneimittel zum Einnehmen mit ≥ 150 μg Biotin pro Dosiseinheit und parenteral anzuwendende Arzneimittel, die ≥ 60 μg Biotin pro Dosiseinheit enthalten.

Die AMK schließt sich den Empfehlungen des BfArM für ApothekerInnen an, Patienten über das mögliche Risiko einer Interferenz zwischen Biotin und Laborwerten aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Biotininterferenzen: Ein mögliches Problem bei klinischen Laboruntersuchungen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2018 Ausgabe 4, Seite 12-19
2) EMA; PRAC recommondations on safety signals adopted at the 14-17 January 2019 PRAC meeting. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Post-authorisation → Pharmacovigilance → Signal management → PRAC recommondations. (Zugriff am 11. März 2019)