Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik		02.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150 Mikrogramm "kohlpharma", Emerade 300 und 500 Mikrogramm, "kohlpharma"	Epinephrin	kohlpharma	11367347 12728215 11367353 11367382	02.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10552611	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück	Epinephrin	Emra-Med Arzneimittel	11613728 11530801	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	EurimPharm Arzneimittel	08884725 00814435 10713698 14371266 01907506 14371243	04.10.2019
Chargenrückruf	Foster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol	Beclometason, Formoterol	Emra-Med Arzneimittel	09750300	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Orifarm	11535135 11535141 11535158	04.10.2019
Chargenrückruf	Alpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Thioctsäure	Aristo Pharma	06897675 06897698 06897706	08.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Lieferengpass bei Vindesin-haltigen Arzneimitteln: Fachgesellschaften empfehlen bei akuter lymphatischer Leukämie und Burkitt-Leukämie eine Überbrückung mit Vincristin	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/CMDh: Aufnahme neuer Wechselwirkungen und Kontraindikationen in die Produktinformationen von Clarithromycin-haltigen Arzneimitteln	21.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt


Datum: 11.06.2020

AMK / Das BfArM hat, befristet bis zum 31. Dezember 2020, Abweichungen von den Zulassungen für Propofol-haltige Arzneimittel durch Abfüllung in 100-ml-Durchstechflaschen erlaubt. Die am 27. Mai 2020 in Kraft getretene Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ermächtigt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall befristet von bestimmten Zulassungsvorschriften des AMG abzuweichen, wenn dies vorbehaltlich einer Nutzen-Risiko-Bewertung für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist.

Die erste Welle der SARS-CoV-2-Pandemie verdeutlichte, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen mit Vollauslastung der Intensivstationen zu einer Verknappung des Injektionsnarkotikums hätte führen können. Um die verfügbare Wirkstoffmenge schnell zu erhöhen, war es notwendig, die Mehrproduktion auf 2 %ige Lösungen in möglichst großen Gebinden zu konzentrieren.

Propofol-haltige Emulsionen in 100-ml-Durchstechflaschen dürfen nun unter folgenden Bedingungen verwendet werden:

Die Emulsion wird unter sterilen Kautelen unmittelbar nach Anbruch in zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen.
Das Aufziehen soll in einem geeigneten Bereich stattfinden, die unter Verantwortung der Hygiene-beauftragten Ärztinnen und Ärzte festzulegen sind.
Neben den Vorgaben allgemeiner Hygienerichtlinien und denen der jeweiligen Fachinformation erfolgt das Aufziehen der Spritzen mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen.
Die beiden Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch verschlossen, inklusive Datum und Uhrzeit beschriftet und möglichst umgehend der Verwendung zugeführt. Die Verwendung ist ausnahmsweise bei zwei unterschiedlichen Patienten möglich. Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.

Die Inhalte der Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.

Die 100-ml-Durchstechflschen sind ausschließlich für den Klinikmarkt vorgesehen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben des BfArM sowie den Fachinformationen der entsprechenden Arzneimittel entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Bescheid vom 9. Juni 2020: Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel. www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-Cov-2 → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 5 MedBVSV (Zugriff am 10. Juni 2020)