In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Risiko durch sichtbare Partikel in der Lösung

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG		 Produkt:
L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Datum:
02.07.2024

AMK / Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief, dass möglicherweise sichtbare Partikel bei mehreren Chargen von L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, vorhanden sind (1). Daher wird empfohlen, jede Ampulle vor Gebrauch visuell auf Klarheit, Partikel und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Das Konzentrat ist nur zu benutzen, wenn es klar und frei von Partikeln sowie das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.

Die Aminosäure L-Arginin wird bei schweren metabolischen Alkalosen und in der Pädiatrie bei Hyperammonämie durch schwere angeborene metabolische Defekte zur Infusion angewendet.

Untersuchungen von Rückstellmustern haben gezeigt, dass möglicherweise vereinzelt sichtbare „Schwarzbrenner“-Partikel in mehreren Chargen des Arzneimittels vorhanden sind, die aus kohlenstoffhaltigen Bestandteilen der Lösung entstehen und beim Verschließen der Ampullen auftreten können. Die betroffenen Chargen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Sollten Partikel identifiziert werden, bittet die Firma darum, dies unter produktreklamation@bbraun.com anzuzeigen, mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Ampullen, der Bezugsquelle und ggf. Fotos. Reklamationsmuster sollten bis zum Erhalt einer Rückmeldung aufbewahrt werden (2).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von L-Arginin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 2. Juli 2024)
2) B. Braun an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Meldung L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun. (1. Juli 2024)