In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Ranitidin-haltiger Arzneimittel 17.09.2019
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme

Produkt:
Emla®		 Wirkstoff:
Lidocain, Prilocain
Datum:
19.05.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über einen Fall, in dem eine Methämoglobinämie nach einer Überdosierung von Emla® (Lidocain, Prilocain) 25 mg/g + 25 mg/g Creme bei einem sieben Monate alten Säugling festgestellt wurde, bei dem vier Wochen zuvor ambulant eine Zirkumzision durchgeführt worden war (1).

Zuerst erfolgte eine postoperative Wundpflege mit Panthenol. Als dieses aufgebraucht war, trugen die Eltern bei jedem Windelwechsel Emla®-Creme auf. Diese war bereits vor der Operation verschrieben worden und noch im Haushalt vorrätig. Nach zwei Tagen entwickelte der Junge eine Zyanose. Ursächlich war eine Methämoglobinämie mit einem Met-Hb-Anteil von 25,2 % (Referenzbereich 0,0–1,5 %). Die Sauerstoffsättigung betrug minimal 73 %. Auf der Intensivstation wurde Sauerstoff verabreicht, worunter die Sauerstoffsättigung anstieg und im Verlauf auch ohne Sauerstoffgabe stabil blieb. Die Entlassung erfolgte am Folgetag in gutem Zustand.

Die AMK möchte den Fall zum Anlass nehmen, ebenfalls auf das erhöhte Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere bei Überdosierungen von äußerlich anzuwendenden, teilweise rezeptfreien Lokalanästhetika, zu erinnern. Entsprechende Externa sollten nicht auf offenen Wunden oder potenziell geschädigter Haut (z. B. nach frischer Rasur) angewendet werden, da es zu einer erhöhten systemischen Exposition kommen kann (2). Grundsätzlich besteht bei Personen mit einem Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel, vererbter oder idiopathischer Methämoglobinämie ein erhöhtes Risiko, Anzeichen einer arzneimittelinduzierten Methämoglobinämie zu entwickeln.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Anwender angemessen zu beraten. Insbesondere bei Anwendung an Kindern sollten Erziehungsberechtigte darauf hingewiesen werden, die Dosierungsempfehlungen und Empfehlungen zur Anwendungsdauer laut Produktinformation nicht zu überschreiten. Von eigenmächtigen Dosiserhöhungen ist in diesem Zusammenhang abzuraten.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von äußerlich anzuwendenden Lokalanästhetika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    AkdÄ; Methämoglobinämie nach Überdosierung von Emla®-Creme bei einem Säugling. www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Drug Safety Mail → Newsletter-Archiv (Zugriff am 13. Mai 2020)
2)    Aspen Pharma Trading Limited; Fachinformation EMLA® 25 mg/g + 25 mg/g Creme, Stand November 2017.