In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOfloxacin Stulln UD 3 mg / 1 ml, 30x0,5 ml Augentropfen OfloxacinPharma Stulln0992405922.07.2019
ChargenrückrufAripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazolbetapharm Arzneimittel0468153423.07.2019
HerstellerinformationHydrocortison 100-RotexmedicaHydrocortisonRotexmedica30.07.2019
ChargenrückrufCosentyx 150 mg, „Abacus“, 1x2 und 3x2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen SecukinumabAbacus Medicine A/S12351006
12734279		31.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Palynziq®Pegvaliase Biomarin15270113
15270107
15270099
15270136		02.08.2019
ChargenrückrufNifurantin® 100 mg, 30 überzogene Tabletten NitrofurantoinApogepha Arzneimittel 0869931802.08.2019
ChargenrückrufZonisamid AL 50 mg, 28 Hartkapseln, Zonisamid AL 100 mg, 196 Hartkapseln ZonisamidAliud Pharma11563373
11563427		05.08.2019
ChargenrückrufFluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x100 ml, Infusionsbeutel, und Fluconazol Lyomark 2 mg / ml, 10x200 ml, Infusionsbeutel FluconazolLyomark Pharma10066276
10066282		06.08.2019
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm 4 mg, 50 und 100 Tabletten Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel 03479279
03479285		06.08.2019
ChargenrückrufVeri-Aristo 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolAristo Pharma1259016506.08.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Domperidon-haltigen Arzneimitteln (▼): Nicht hinreichende Umsetzung von Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

Datum:
29.04.2019

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber Domperidon-haltiger Arzneimittel (▼) in Abstimmung mit dem BfArM über die Ergebnisse einer Arzneimittelanwendungsstudie, wonach Empfehlungen zur Minimierung kardialer Risiken nicht hinreichend umgesetzt werden.

Die AMK berichtete bereits im Jahr 2014 über entsprechende Maßnahmen, die im Anschluss an ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Domperidon verabschiedet wurden (siehe Pharm. Ztg. 2014, Nr. 35, Seite 102). Das damalige Verfahren bestätigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, inklusive QTc-Verlängerung, Torsade-de-Pointes-Tachykardien, schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod.

Die Zulassungsinhaber möchten nun erneut an die Empfehlungen erinnern:

  • Domperidon ist ausschließlich zur "Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen" indiziert und sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis über einen kürzest möglichen Zeitraum eingenommen werden. Die Behandlungsdauer sollte höchstens eine Woche betragen. In anderen Indikationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ.
  • Für Erwachsene und Jugendliche ab einem Körpergewicht von 35 kg werden maximal 3-mal täglich 10 mg empfohlen.
  • Folgende Kontraindikationen für Domperidon sind zu beachten:
    • Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen, mit vorliegender Störung des kardialen Reizleitungsintervalls und Patienten mit signifikanten Elektrolytstörungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit QTc-verlängernden Arzneimitteln. Parkinson-Patienten, bei denen der Nutzen der Behandlung mit Domperidon und dem QT-Zeit verlängernden Apomorphin größer ist als die Risiken, sind hiervon ausgenommen. Die in der Produktinformation von Apomorphin aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
    • Die gemeinsame Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-lnhibitoren.

Domperidon ist in Deutschland nicht für Kinder unter 12 Jahren zugelassen. Diesbezüglich wiesen Studienergebnisse kürzlich auch auf eine mangelhafte Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren hin. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Domperidon sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Domperidon. (25. April 2019)