Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Valsartan Puren 160 mg, 98 Filmtabletten (Dose)	Valsartan	Puren Pharma	11306475	17.12.2018
Chargenrückruf	Bronchialtee TAD Pharma, 50 g Granulat	Thymiankraut-Trockenextrakt, Efeublätter-Trockenextrakt	TAD Pharma	11277561	17.12.2018
Chargenrückruf	Rantudil® forte, 100 Hartkapseln und Rantudil® retard, 100 Hartkapseln	Acemetacin	Meda Pharma	02736828 03351533	17.12.2018
Chargenrückruf	Sedaplus® Saft, 100 g und 200 g Lösung zum Einnehmen	Doxylamin	CNP Pharma	03080695 06785798	17.12.2018
Herstellerinformation	Xyrem®	Natriumoxybat	UCB Pharma		18.12.2018
Chargenüberprüfungen	SalbuHEXAL® Inhalationslösung, 10 ml Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903078	18.12.2018
Chargenrückruf	Laif® 900 Balance, 20, 60 und 100 Filmtabletten	Johanniskraut-Trockenextrakt	Bayer Vital	02298920 02298937 02455874	18.12.2018
Chargenrückruf	Pascorbin®, 50 ml Injektionslösung	Ascorbinsäure	Pascoe Pharmazeutische Präparate	00581310	18.12.2018
Rückrufe allgemein	Carbabeta 200, 50, 100 und 200 Tabletten	Carbamazepin	betapharm Arzneimittel	01388012 01388029 01388035	18.12.2018
Rückrufe allgemein	Evina, 20, 60 und 120 Kapseln	α-Tocopherol, Ascorbinsäure	Rodisma-Med Pharma	03008195 03027873 00347034	18.12.2018

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn	19.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt	26.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!	02.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet	05.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden	EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung	15.04.2019
Information der Institutionen und Behörden		25.04.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft: Defekte Dichteinlagen im Schraubverschluss

Hersteller: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH	Produkt: Infectocillin®	Wirkstoff: Phenoxymethylpenicillin
Datum: 26.09.2023

AMK / Die Firma InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde mittels Rote-Hand-Brief über ein möglicherweise vollständiges Herauslösen der Dichteinlage aus dem Deckel bei Erstöffnung von Infectocillin® (Phenoxymethylpenicillin) 400 und 500 Saft.

Das Penicillin-Antibiotikum wird angewendet bei leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind.

Der Fehler betrifft mehrere Chargen Infectocillin® 400 Saft, Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, und Infectocillin® 500 Saft, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Aufgrund der besonderen Versorgungssituation mit Antibiotika-Säften für Kinder wird darum gebeten, spätestens vor Abgabe betroffener Chargen die Flaschen zu öffnen und den korrekten Sitz der Dichtungsscheibe zu überprüfen und notwendigenfalls zu korrigieren.

Bei betroffenen Flaschen ist die Dichteinlage leicht mit der Siegelfolie verklebt und kann deshalb bei Erstöffnung aus dem Deckel herausgezogen werden. Bei dann fehlender Dichteinlage im Deckel kann dieser nicht richtig abschließen, sodass es bereits während der Zubereitung im Zuge des Schüttelns zum Austritt der flüssigen Zubereitung kommen kann. Da die produktschützende Siegelfolie aber ordnungsgemäß auf den Flaschen aufgebracht ist, wird nicht von einer allgemeinen Qualitätsminderung des Arzneimittels ausgegangen.

Die Firma empfiehlt nun, die Dichteinlage unter hygienischen Bedingungen (Handschuhe) von der Siegelfolie abzulösen und zurück in den Deckel einzusetzen. Bei korrekter Handhabung sei ein Einsatz des Antibiotikums weiterhin möglich.

Sollte es bei dem Korrekturversuch dazu kommen, dass die Siegelfolie und/oder Dichteinlage versehentlich zerstört wird, kann die Ware an die Firma reklamiert werden (Porto wird erstattet).

Nähere Informationen, wie die Liste der betroffenen Chargen, eine bebilderte Anleitung der Korrekturmaßnahme sowie Retourenhinweise der Firma sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin-haltigen Arzneimitteln vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); InfectoCillin 400/500 Saft – Informationsschreiben Defekt am Deckel / Rote Hand Brief. (25. September 2023)